Boceprevir (Victrelis): bruksanvisningar, kostnader och recensioner av läkare

Boceprevir - ett nytt antiviralt medel, en hämmare av NS3 proteasen från hepatit C-viruset. Det är en aktiv komponent i läkemedlet Viktralis.

Tilldelad den första genotypen, som åtföljs av irreversibla processer för ersättning av hepatocyter med fibrös vävnad. Victrelis indikeras i avsaknad av effektivitet från tidigare behandling och endast i kombination med interferon och ribavirinpreparat.

Om tillverkaren

Det internationella olicensierade namnet är Boceprevirum, handelsnamnet är Victrelis. Drogen utvecklades av amerikanska forskare. Hittills ligger de viktigaste industrianläggningarna i Tyskland (MSD Sharp Dohme GmbH) och Schweiz (Schering-Plough).

Instruktioner för användning

Innan du använder bör du läsa annoteringen.

Doseringsform

Läkemedlet tillverkas i form av kapslar med en dos av aktiv ingrediens 200 mg. Presenteras för försäljning i blister av 336 stycken i 1 förpackning. Paket också i speciella plastflaskor - 84 kapslar.

Beskrivning och sammansättning

Den huvudsakliga aktiva substansen är boceprevir - ett vitt pulver, en hämmare av HCV-virusproteaset.

Hjälpkomponenterna är:

• laktos;
• MCC;
• stärkelse;
• kroskarmellosnatrium;
• natriumsalt av laurinsyra;
• magnesiumsalt och stearinsyra;
• järnhydroxid;
• gelatin.

Farmakologisk grupp

Proteashämmare, direktverkande antivirala medel för systemisk användning. ATX-koden är J05A E12.

farmakodynamik

VICTRELIS i kroppen hos en infekterad person binder till HCV-virusets Ser13-proteas, vilket minskar graden av virusfästning i HCV-infekterade värdceller.

farmakokinetik

De maximala värdena i blodet noteras efter 2 timmar. När en gång tas, varierar bindningen till plasmaproteiner inom 75%. Boceprevir används som två diastereisomerer, vilka är inverterade. Förhållandet mellan ämnen är 2 till 1, varvid diastereisomeren dominerar (farmakologiskt aktiv).

Metaboliserad av läkemedlet med aldo rectudas och cytokrom P450 3A4. Halveringstiden är 3,5 timmar. Efter administrering i en mängd av 800 mg utsöndras en stor del av läkemedlet av tarmarna och en obetydlig del av urinvägarna.

Information om den aktiva substansen

Boseprevir är en blandning av två diastereoisomerer som blockerar enzymet proteasvirus. Det föreslogs först som en extra behandling för hepatit C av den första genotypen i USA.

Indikationer för användning

Terapi av viral hepatit C (1 genotyp).

Behandling av HCV-genotyp 1 med boceprevir för första gången eller i avsaknad av positiv dynamik som resultat av tidigare behandling (interferon och ribavirin).

Kontra

Strikta kontraindikationer för att ta drogen är närvaron av följande patologiska tillstånd:

• Akuta allergiska reaktioner mot en av läkemedlets komponenter.
• Autoimmun hepatit.
• Perioden för graviditet och amning.
• Åldersgrupp upp till 18 år.
• Trippeterapi med boceprevir, interferon och ribavirin utförs inte med levercirros i dessa fall om Child-Pugh-skalaen (bedömning av patientens allmänna tillstånd och överlevnadsprognos) är> 6.

Det är förbjudet att ta denna medicin tillsammans med läkemedel från klassen difenylbutylpiperidiner, bensodiazepiner, produkter som innehåller Lumefantrin, proteintyrosinkinashämmare, simvastatin.

Dosering och administrering

Dosering och tillståndsövervakning utförs av en erfaren, kvalificerad tekniker. Enligt instruktionerna administreras boceprevir tillsammans med interferon alfa och ribavirin. Dosering 800 mg (4 kapslar) oralt 3 gånger om dagen med mat. Maximal daglig dos på högst 2400 mg. Överskott kan leda till överdosering och utveckling av symtom på förgiftning. Användningen av kapslar mellan måltider minskar absorptionen och effektiviteten.

Biverkningar

Bland biverkningarna markeras ofta utvecklingen av följande symtomatiska tecken:

• hosta, kränkningar av frekvensen, rytmen och djupet i andningsfunktionen, försämring av näsan,
• diarré, uppblåsthet, tyngd i den epigastriska regionen, obehag (klåda) runt anusen;
• förändringar i cirkulationssystemet (minskning av koncentrationen av neutrofila granulocyter, blodplättar, hemoglobin, leukocyter);
• yrsel, illamående, dålig aptit, smakförvrängning, viktminskning;
• mottaglighet för förkylningar, influensa, bronkit;
• inflammatoriska processer i nässlemhinnan;
• störningar i mikrocirkulationen och lymfatisk dränering i det subkutana skiktet (lipodystrofi);
• psykisk störning (försämring av sömn i natten, irritabilitet, ångest, rädsla, depression);
• huvudvärk, migrän, minnebrist
• minskning eller ökning av sexuell lust;
• parestesier, hyperestesi, skakningar i musklerna i de övre och nedre extremiteterna utvecklas;
• känsla av tinnitus, trötthet, blodtryckssprängningar;
• minskning i synskärpa
• dyspepsi syndrom;
• skada på slemhinnan i munnen;
• periodiskt finns det en känsla av frossa, smärta i ryggen;
• muskel- och ledvärk
• impotens;
• alopeci;
• akuta allergiska reaktioner (urtikaria, hudutslag, rodnad, klåda, angioödem).

Mindre vanliga är följande symtom:

• hypokalemi;
• paranoida sjukdomar, panikattacker
• sepsis;
• sjukdomar i matsmältningssystemet;
• angioödem;
• fotosensitivitet;
• störning av hjärtslagets rytm, bildning av blodproppar, ischemi;
• hörselnedsättning
• svimning.

interaktion

Vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion, i synnerhet Efavirenz, minskar koncentrationen av Boceprevir i plasma. I det här fallet väljer läkaren den maximala acceptabla dosen.

Används inte med andra antivirala läkemedel, proteashämmare, särskilt med Darunavir, Ritonavir och Atazanavir.

Om behandlingen med atorvastatin utförs under behandling med boceprevir, ska dosen av den senare inte överstiga mer än 20 mg per dag.

Vid trippelbehandling reduceras dosen av sådana medel som sirolimus (rapamycin), takrolimus eller cyklosporin.

Gemensam mottagning med COC kräver särskild vård och kontroll av patienten.

Boseprevir är förbjudet i kombination med kalciumantagonister.

En strikt kontraindikation är gemensam användning av antiviralt läkemedel med bensodiazepinderivat (Alprazolam, Midazolam, Triazolam).

Detta läkemedel är inte förskrivet med antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) och även med rifampicin (ett antibiotikum, läkemedel mot tuberkulos).

Kompatibilitet med alkohol

Drogbehandling av hepatit C är inte kombinerad med alkoholhaltiga drycker. Interaktion med etanol mot bakgrund av ett försvagat immunförsvar kan öka sannolikheten för biverkningar och förvärra patologiska processer i levern.

Särskilda instruktioner

Användning av Bauceprevir utan interferon och ribavirin ger inte önskade resultat. Under läkemedelsbehandling övervakas koncentrationen av neutrofila granulocyter i blodet.

Definitionen av dosen och varaktigheten av kursen ska endast utföras av en kvalificerad specialist med erfarenhet av behandling av HCV.

överdos

Information om överdosfall är inte tillgänglig.

Förvaringsförhållanden

Kapslarna förvaras vid ett temperaturområde från 3 till 8 grader Celsius, i en mörk och otillgänglig plats för barn.

Hållbarhet

Läkemedlet kan användas inom 2 år från tillverkningsdatum som anges på förpackningen.

Uppsägning av behandling

Efter avslutad behandling med boceprevir i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin observeras en ganska stabil nivå av virologiskt svar hos patienter med hepatit C av den första genotypen, vilket är svårast att genomgå behandling.

analoger

Victrelos är det enda unika läkemedlet baserat på boceprevir. Det har använts framgångsrikt i över 20 år för behandling av hepatit C med den svåraste behandlingen.

Priser och var att köpa

Läkemedlet Viktrelis (botsprevir) kan köpas via mellanhänder som är engagerade i leverans av droger från Europa, i synnerhet från Tyskland. Det är nu omöjligt att köpa ett certifierat antiviralt medel i ryska apotek, eftersom läkemedlet är på plats för omregistrering.

Försäljningen utförs av mellanhänder till ett pris av 875 euro per förpackning med 84 kapslar.

Leverans är möjligt både till Moskva och St Petersburg, och till andra städer i Ryssland.

Läkare recensioner

Bella Leonidovna Lurie, Hepatolog, kandidatexamen för biologiska vetenskaper, medlem av den europeiska föreningen för behandling av lever

Under de senaste decennierna har standardiserad behandling av hepatit C med interferonbehandling i kombination med ribavirin sparat många människoliv. Men med den allvarligare sjukdomsformen var allting mycket mer komplicerat. Efter upptäckten av amerikanska forskare av boceprevir, i svåra patienter med den första genotypen av viral hepatit C, sågs chanserna för ett positivt resultat av sjukdomen.

Nelli N. Tsurikova, kandidat för medicinsk vetenskap, läkare av högsta klass

Den första genotypen av hepatit C är en extremt farlig sjukdom. Förväntad livslängd når inte två år. Boseprevir har använts framgångsrikt i 20 år hos patienter med svår patologi. Ibland orsakar läkemedlet utvecklingen av biverkningar, bland vilka de vanligaste är anemi och störningar i det endokrina systemet. Men efter avslutad behandling återgår patientens tillstånd till normalt och livskvaliteten ökar avsevärt. Kanske en fullständig återhämtning.

Patientrecensioner

Nadezhda Petrovna, 54 år gammal

För fem år sedan diagnostiserades jag med hepatit C (den första genotypen). Genomförd standardbehandling gav inte resultat, min hälsa försämrades. Sonen beordrade läkemedlet Viktrelis från Tyskland genom platsen, som ordinerades av läkaren tillsammans med interferon och ribavirin. Terapi var komplex och långvarig. Men nu har sjukdomen receded. Jag mår bra, inget stör.

Hur skiljer man en falsk

Utmärkande drag hos den ursprungliga drogen:

• kapslar är vitt pulver;
• piller har en ogenomskinlig kropp med en gul nyans med läkarkoden "314";
• koden appliceras med ett speciellt rött färgämne;
• locket har en gulbrun "MSD" -logo, som också är målad med ett rött färgämne.

För att inte bli en falsk, behöver du bara beställa medicin från pålitliga mellanhänder som tillhandahåller en kontroll från ett europeiskt apotek och nödvändiga certifikat.

Resultaten av kliniska prövningar

I kliniska prövningar ingick flera olika patientgrupper. Den första: med hepatit C av den första genotypen och kompenserad levercirros, tog interferon i kombination med ribovirin.

För den andra gruppen patienter beskrivs en trenivåbehandling med VICTRELIS. Varaktigheten av behandlingen var 48 dagar. En hög nivå av virologiskt svar noterades i den andra gruppen som mottog boceprevir.

Köp Sofosbuvir och Daclatasvir

Telaprevir och boceprevir pris

boceprevir

Beskrivning från och med 30 januari 2017

• Latinska namnet: Boceprevirum
• ATX-kod: J05AE12
• Kemisk formel: C₂₇H₄₅N₅O₅
• CAS-kod: 394730-60-0

Kemiskt namn

Kemiska egenskaper

Enligt sina fysikalisk-kemiska egenskaper är Boseprevir ett vitt eller nästan vitt fint pulver. Molekylvikt = 519,7 gram per mol. Antiviralt läkemedel av en ny generation, en hämmare av hepatit C-virusets NS3-proteas

Farmakologisk aktivitet

Farmakodynamik och farmakokinetik

Boceprevir har förmåga att binda till serin i proteas av hepatit C-viruset, vilket saktar replikationen av viruset i infekterade celler.

Läkemedlet, när det tas oralt, absorberas väl och når en maximal koncentration inom två timmar. Ewilibriumkoncentration observeras efter att ha tagits tre gånger om dagen. Graden av bindning till blodproteiner är omkring 75%. Metaboliserad av aldo-reduktas och CYP3A4 / 5 enzymer. Halveringstiden är 3,5 timmar.

Indikationer för användning

Boceprevir är ordinerat för behandling av kronisk hepatit C i kombination med interferon alfa och ribavirin. Läkemedlet används för patienter med normalt fungerande lever.

Kontra

Biverkningar

Följande biverkningar utvecklas oftast under behandlingen med Boceprevir:

Instruktioner för användning (metod och dosering)

Läkemedlet är förskrivet i enlighet med instruktionerna, beroende på patientens tillstånd med olika behandlingsregimer.

Boseprevir kombinerat med interferon alfa och ribavirin. Använd vanligen 0,8 g av läkemedlet, tre gånger om dagen med måltider. Det rekommenderas inte att överskrida dosen på 2,4 gram per dag. Behandlingstid från 28 till 48 veckor.

överdos

Inga data om fall av överdosering betyder. Det rekommenderas att utföra symptomatisk behandling, övervaka patientens tillstånd.

interaktion

Efavirenz minskar plasmakoncentrationen av Boceprevir. Dosjustering kan krävas.

Med det kombinerade intaget av detta ämne och atorvastatin bör den dagliga dosen av den senare inte överstiga 20 mg.

Särskild vård rekommenderas att observeras vid behandling av hormonella preventivmedel och detta läkemedel.

Verktyget rekommenderas inte att kombinera med kalciumkanalblockerare. Det rekommenderas att utföra klinisk övervakning och justera doseringen.

Försäljningsvillkor

Särskilda instruktioner

Behandling med Boceprevir utförs av en läkare som har erfarenhet av behandling av hepatit C. Det rekommenderas också att regelbundet övervaka patientens hälsotillstånd, förekomsten av farliga biverkningar från terapin.

Användning av läkemedel utan interferon och ribavirin rekommenderas inte.

Preparat som innehåller (Analoger)

Bedömning av recensionerna är behandlingen med Boceprevir ganska svår, i kombination med många andra läkemedel ordineras. droger. Biverkningar sker enligt beskrivningen i anvisningarna. Patienter noterar den höga effekten av läkemedelsbehandling.

Pris Boseprevir var du kan köpa

Priset på läkemedlet Viktralis är cirka 60 tusen rubel för 336 kapslar, en dos på 200 mg.

Olga: Jag var ordinerad här, som många här kallar skit. Det fanns handfuls av stenar i varje njure.

Zhanna: Jag var ordinerad för sömnlöshet melaxen, jag avslutar min kurs. Efter det första pillret kunde det.

Igor: Hej, jag har 3 Algerons sprutor kvar i en liten del av ett år till april.

Margot: Jag kan ge råd mot vaginal fluomizintabletter från bakteriell vaginos. De är.

Alla material som presenteras på webbplatsen är endast av informativa och informativa skäl och kan inte anses vara en behandling som föreskrivs av en läkare eller tillräcklig rådgivning.

Webbplatsadministrationen och författarna till artiklarna ansvarar inte för skador och konsekvenser som kan uppstå vid användning av materialet på webbplatsen.

boceprevir

Beskrivning från och med 30 januari 2017

• Latinska namnet: Boceprevirum
• ATX-kod: J05AE12
• Kemisk formel: C₂₇H₄₅N₅O₅
• CAS-kod: 394730-60-0

Kemiskt namn

Kemiska egenskaper

Enligt sina fysikalisk-kemiska egenskaper är Boseprevir ett vitt eller nästan vitt fint pulver. Molekylvikt = 519,7 gram per mol. Antiviralt läkemedel av en ny generation, en hämmare av hepatit C-virusets NS3-proteas

Farmakologisk aktivitet

Farmakodynamik och farmakokinetik

Boceprevir har förmåga att binda till serin i proteas av hepatit C-viruset, vilket saktar replikationen av viruset i infekterade celler.

Läkemedlet, när det tas oralt, absorberas väl och når en maximal koncentration inom två timmar. Ewilibriumkoncentration observeras efter att ha tagits tre gånger om dagen. Graden av bindning till blodproteiner är omkring 75%. Metaboliserad av aldo-reduktas och CYP3A4 / 5 enzymer. Halveringstiden är 3,5 timmar.

Indikationer för användning

Boceprevir är ordinerat för behandling av kronisk hepatit C i kombination med interferon alfa och ribavirin. Läkemedlet används för patienter med normalt fungerande lever.

Kontra

• i närvaro av överkänslighet;
• patienter med autoimmun hepatit;
• i kombination med vissa andra läkemedel;
• gravida kvinnor;
• med levercirros (du kan inte dessutom ta interferon alfa och ribavirin).

Biverkningar

Följande biverkningar utvecklas oftast under behandlingen med Boceprevir:

• hosta, andfåddhet, nästäppa, diarré;
• neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni;
• yrsel, influensa, cellulit, illamående, sinusit, bronkit;
• aptitlöshet, smakförvrängning, sömnlöshet, ångest, irritabilitet och depression;
• huvudvärk, ökad eller minskad libido
• parestesi, hypersthesi, tremor, minnesbrist
• svimmelhet, tinnitus, stomatit, dyspepsi;
• flatulens, obehag i buken och anus;
• ryggvärk, myalgi, artralgi, erektil dysfunktion, frossa;
• trötthet, viktminskning, minskad synskärpa, ökning eller minskning av blodtrycket;
• alopeci, allergisk hudutslag på huden.

Instruktioner för användning (metod och dosering)

Läkemedlet är förskrivet i enlighet med instruktionerna, beroende på patientens tillstånd med olika behandlingsregimer.

Boseprevir kombinerat med interferon alfa och ribavirin. Använd vanligen 0,8 g av läkemedlet, tre gånger om dagen med måltider. Det rekommenderas inte att överskrida dosen på 2,4 gram per dag. Behandlingstid från 28 till 48 veckor.

överdos

Inga data om fall av överdosering betyder. Det rekommenderas att utföra symptomatisk behandling, övervaka patientens tillstånd.

interaktion

Efavirenz minskar plasmakoncentrationen av Boceprevir. Dosjustering kan krävas.

Läkemedlet rekommenderas inte att kombineras med atazanavir, darunavir och ritonavir.

Med det kombinerade intaget av detta ämne och atorvastatin bör den dagliga dosen av den senare inte överstiga 20 mg.

Under behandling med boceprevir är det nödvändigt att minska dosen av takrolimus, sirolimus eller cyklosporin.

Särskild vård rekommenderas att observeras vid behandling av hormonella preventivmedel och detta läkemedel.

Verktyget rekommenderas inte att kombinera med kalciumkanalblockerare. Det rekommenderas att utföra klinisk övervakning och justera doseringen.

Försäljningsvillkor

Särskilda instruktioner

Behandling med Boceprevir utförs av en läkare som har erfarenhet av behandling av hepatit C. Det rekommenderas också att regelbundet övervaka patientens hälsotillstånd, förekomsten av farliga biverkningar från terapin.

Användning av läkemedel utan interferon och ribavirin rekommenderas inte.

Preparat som innehåller (Analoger)

Handelsnamn Boceprevira - Viktralis.

recensioner

Bedömning av recensionerna är behandlingen med Boceprevir ganska svår, i kombination med många andra läkemedel ordineras. droger. Biverkningar sker enligt beskrivningen i anvisningarna. Patienter noterar den höga effekten av läkemedelsbehandling.

Pris Boseprevir var du kan köpa

Priset på läkemedlet Viktralis är cirka 60 tusen rubel för 336 kapslar, en dos på 200 mg.

Utbildning: Hon tog examen från Rivne State Basic Medical College med examen i apoteket. Hon tog examen från Vinnitsa State Medical University. M.I.Pirogov och praktikplats vid dess bas.

Arbetslivserfarenhet: Från 2003 till 2013 arbetade hon som apotekare och chef för ett apotekskiosk. Hon fick utmärkelser och distinktioner för många år av hårt arbete. Medicinska artiklar publicerades i lokala publikationer (tidningar) och på olika Internetportaler.

VICTRELIS ® (Boseprevir)

Pris: Ungefärligt pris i början av 2013 är 4000 $ per paket (månadspris).

ingredienser:

aktiv beståndsdel: boceprivir;
1 kapsel innehåller 200 mg boceprevir;
mikrokristallin cellulosa, laktos, pregelatiniserad stärkelse, natriumkroscarmellos, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Kapsel: locket innehåller järnoxidrött (E 172), järnoxidgult (E 172), titandioxid, gelatinhus: innehåller järnoxidgult (E 172), titandioxid, gelatin.

Doseringsform
Kapslar.

Farmakoterapeutisk grupp
Antivirala medel för systemisk användning. Proteashämmare.

ATC-kod J05A E12.

Kliniska egenskaper.

Indikationer för användning

VICTRELIS ® (Boceprevir) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos vuxna patienter (18 år och äldre) med den första genotypen av viruset och kompenserad leversjukdom, inklusive levercirros, som inte tidigare fått behandling eller de som inte har fått svarade på tidigare interferon- och ribavirinbehandling. VICTRELIS ® ska inte användas som monoterapi, men endast i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.

• känslighet för den aktiva substansen eller för något hjälpämne i läkemedlet.

• Kombinerad användning med droger, vars avstånd i hög grad beror på CYP3A4 / 5 och med hög koncentration i plasma som binder tunga och / eller livshotande fenomen: midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin och ergotderivat.

Dosering och administrering.

Behandling med Viktrelis bör utföras av en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit C.

VICTRELIS ® används i kombination med peginterferon alfa och ribavirin. dos

VICTRELIS ® är 800 mg (fyra 200 mg kapslar) tre gånger om dagen (var 7-9 timmar) med måltider. Dosen kan vara olika för olika patientgrupper, till exempel patienter med levercirros.

Maximal dos är 2400 mg.

Att ta drogen utan mat kan leda till en minskning av dess effektivitet.

Schemat för användning av VICTRELIS ® som en del av kombinationsbehandling hos patienter utan levercirros som inte tidigare fått behandling, svarade delvis eller återkommit under tidigare behandling med interferon och ribavirin.

• Initiering av behandling med peginterferon alfa och ribavirin i 4 veckor (veckor 1-4 av behandlingen).

• Lägga till VICTRELIS ® 800 mg (fyra kapslar 200 mg) tre gånger om dagen (var 7-9 timmar)

gemensamt peginterferon alfa och ribavirinbehandling efter 4 veckors behandling. Baserat på patientens respons på behandling (försvinnande av HCV-RNA och den 8: e, 12: e och 24: e behandlingsveckan) bestäms behandlingenstiden (se tabell 1).

Tabell 1. Bestämning av behandlingens varaktighet

Om patientens HCV-RNA-nivå vid vecka 12 är större än eller lika med 100 IE / ml eller detekteras vid vecka 24, bör behandlingen slutföras.

Plasma HCV-RNA-nivån mäts med hjälp av en Roche COBAS ® TaqMan ® analysator.

med en lägre kvantifieringsgräns på 25 IE / ml.

Alla patienter med cirros och patienter med nollsvar

Den rekommenderade varaktigheten av behandlingen är 48 veckor: 4 veckors behandling med peginterferon alfa och ribavirin + 44 veckors behandling med peginterferon alfa, ribavirin och Victrelos (se reglerna för stoppbehandling, tabell 1). Peginterferon alfa, ribavirin och Victreis-behandling efter de första fyra veckorna av behandling med peginterferon alfa och ribavirin bör vara minst 32 veckor. Om risken för biverkningar av Victralis ökar (oftare - anemi) och om patienten inte tolererar behandling, är det nödvändigt att överväga möjligheten att endast ta peginterferon alfa och ribavirin under de senaste 12 veckorna av behandlingen. Om en patient saknar en dos och mindre än 2 timmar kvarstår till nästa dos, ska den missade dosen avbrytas. Om patienten saknar en dos och mer än 2 timmar kvar före nästa dos ska den missade dosen tas med måltider och den vanliga dosen ska återställas.

Att minska dosen av Victralis rekommenderas inte. Om patienten har haft allvarliga biverkningar i samband med peginterferon alfa och / eller ribavirin, bör doserna av dessa läkemedel minskas (se anvisningar för medicinsk användning av dessa läkemedel). Victralis ska inte ges om peginterferon alfa och ribavirin inte tas.

Särskilda patientgrupper

Patienter med nedsatt njur- och / eller leverinsufficiens av någon svårighetsgrad behöver inte dosjustering. Victrelos studerades inte hos patienter med dekompenserad cirros.

Fig. 1 Terapi hos tidigare obehandlade vuxna patienter utan cirros

Fig. 2 Terapi hos vuxna patienter i vilka tidigare behandling var ineffektiv

Fig.3. Terapi, bestämd av virologiskt svar, hos icke-respondenter och alla patienter med cirros

De vanligaste biverkningarna på den kombinerade behandlingen med Viktralis och peginterferon alfa och ribavirin var svaghet, anemi, illamående, huvudvärk. Den vanligaste orsaken till dosreduktion var anemi, vilket var vanligare hos patienter som använde Victralis i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin än hos dem som tog peginterferon alfa-2b och ribavirin separat. Biverkningarna listade i tabell 2 kan klassificeras i följande kategorier efter frekvens: mycket ofta (≥ 1/10), ofta (≥ 1/100 till ® för fertilitet, som var omvänd.

Studier av användning av Victrelos hos gravida kvinnor har inte genomförts, så läkemedlet är kontraindicerat under graviditeten. Kvinnor av reproduktiv ålder under användningen av läkemedlet måste använda effektiva preventivmedel.

Boceprevir utsöndras i bröstmjölk, därför är det omöjligt att utesluta risken för läkemedlets effekt på nyfödda och spädbarn. På grund av sannolikheten för biverkningar hos spädbarn bör amning stoppas före behandling.

Säkerheten och effekten av boceprevir hos barn har ännu inte fastställts.

Applikationsfunktioner

Peginterferon alfa och ribavirinbehandling kan orsaka anemi under den 4: e veckan av behandlingen. Tillsatsen av dubbel behandling med Viktralis är förknippad med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen upp till 1 g / dl på den 8: e veckan. Således, innan behandling påbörjas, på 4: e och 8: e veckan och i framtiden, är det nödvändigt att noggrant övervaka blodprovet. Om serumhemoglobinkoncentrationen är under 10 g / dl (eller 6,2 mmol / l), bör anemi justeras.

Kontroll av dosreduktion och / eller suspension av mottagande av ribavirin ges i instruktionerna för ribavirin.

Tillägget av Victreis-terapi kan också leda till neutropeni, vars svårighetsgrad är större än med användning av peginterferon alfa-2b och ribavirin. En större frekvens av livshotande infektioner observerades hos Victreis än i kontrollgruppen. Övervakning av antalet neutrofiler bör utföras i början av behandlingen och regelbundet under behandlingen. Snabb bedömning och behandling av infektion rekommenderas.

Antalet blodplättar när VICTRELIS ® togs tenderade också att minska jämfört med patienter som tog en dubbel dos av läkemedlet. Andra förändringar i laboratorieparametrar relaterade till en ökning av patientens blodtriglycerider, urinsyra och totalt kolesterol.

Den kombinerade användningen av peginterferon alfa-2a jämfört med peginterferon alfa-2b

Kombinationen av Victralis och peginterferon alfa-2a var förknippad med en högre förekomst av neutropeni och infektioner.

Läkemedel som innehåller drospirenon

Försiktighet bör utövas för patienter som tar droger som innehåller drospirenon, liksom hos patienter som tar kaliumsparande diuretika på grund av hyperkalemi. För att förhindra detta är det nödvändigt att överväga användningen av andra preventivmedel.

Ansökan till patienter med nollsvar

Baserat på data från en retrospektiv analys som genomfördes i vecka 4 hos patienter som tog peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med baslinjen kan patienter med nollrespons få några positiva reaktioner när de tillsätts till VICTRELIS ® -behandling.

Monoterapi med HCV-proteashämmare

Baserat på resultaten från kliniska studier är användningen av Victreis omöjlig utan kombinationsbehandling av hepatit C-viruset genom en stor sannolikhet att öka resistansen. Det är inte känt vilken effekt Victrelis-behandlingen kommer att ha på aktiviteten av HCV-proteashämmarna införda därefter, inklusive upprepad behandling med Vikrelis.

Användning för patienter med HIV-infektion

Säkerheten och effekten av Victralis som monoterapi och i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C-genotyp 1 har inte bevisats hos patienter med HIV-infektion och HCV. Klinisk forskning pågår.

Används för patienter med viral hepatit B

Används för patienter med organtransplantationer.

Använd till patienter med viral hepatit C andra genotyper

Det finns tecken på risken att förlänga QT-intervallet.

Användning till patienter med sällsynta ärftliga störningar

Patienter med sällsynta ärftliga störningar i form av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Äldre patienter

Antalet patienter över 65 år som ingick i VICTRELIS ® -studierna var otillräckliga för att bestämma skillnaden i dosering. Erfarenheten visar frånvaron av en kliniskt signifikant skillnad mellan svaret hos äldre och unga patienter.

Möjligheten att påverka reaktionshastigheten vid körning av motorfordon eller andra mekanismer

Vissa reaktioner vid användning av Victelis i kombination med pegylerad interferon alfa och ribavirin kan påverka reaktionshastigheten. Det individuella svaret på VICTRELIS ® i kombination med pegylerat interferon alfa och ribavirin kan fluktuera. Patienterna ska informeras om fall av svaghet och yrsel (se "Biverkningar"). För mer information om pegylerad interferon alfa och ribavirin, se respektive instruktioner.

Interaktion med andra droger och andra typer av interaktioner

Victrelos är en potent CYP3A4 / 5-hämmare. Läkemedel som ursprungligen metaboliserades av CYP3A4 / 5 kan ha större effekt vid användning av VICTRELIS ®, vilket kan öka eller förlänga terapeutiska effekter och biverkningar (se tabell 3). Victralis inhiberar inte eller inducerar andra CYP450 enzymer. Läkemedlet metaboliseras delvis av enzymet CYP3A4 / 5. Den kombinerade användningen av VICTRELIS ® med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A4 / 5 kan förbättra eller försvaga Victres effekt.

Victelis i kombination med pegylerad interferon alfa och ribavirin kontraindiceras när de tas tillsammans med läkemedel vars clearance i stor utsträckning beror på CYP3A4 / 5 och med förhöjda plasmakoncentrationer som binder tunga och / eller livshotande tillstånd, är dessa: oral midazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, pimozid, propafenon, kinidin och ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylmergonin).

Data för farmakokinetiska interaktioner

Läkemedel för terapeutiska ändamål

Interaktion *

Rekommendationer för lokal mottagning

ketokonazol

(ketokonazol 400 mg 2 gånger om dagen + Victreis 400 mg)

boceprevir AUC ↑ 131%

boceprevir C_max ↑ 41%

boceprevir C_min inte tillämpad

Kombinationen av Victralis och ketokonazol (eller andra antifungala medel) ordineras mycket noggrant.

Nukleosid Reverse Transcriptase Inhibitors

tenofovir

(Tenofovir 300 mg en gång dagligen + Victelis 800 mg 3 gånger om dagen)

boceprevir AUC ↔ 8% **

boceprevir C_max ↔ 5%

boceprevir C_min ↔ 8%

Tenofovir AUC ↔ 5%

tenofovir C_max ↑ 32%

För Victralis och Tenofovir är dosjustering inte nödvändig.

Non-nukleosid indikerar överväxande transkriptaser

Efavirents

(efavirenz 600 mg en gång + viclis 800 mg 3 gånger om dagen)

boceprevir AUC ↔ 19% **

boceprevir C_max ↔ 8%

boceprevir C_min ↓ 44%

efavirenz AUC 20%

efavirenz C_max ↔ 11%

Koncentrationen av Victrelis i plasma före nästa dos minskades när den togs med efavirenz. Det kliniska resultatet av denna nedgång har inte utvärderats direkt.

ritonavir

(ritonavir 100 mg en gång + viclis 400 mg 3 gånger om dagen)

boceprevir AUC ↔ 19%

boceprevir C_max ↓ 27%

boceprevir C_min ↔ 4%

Det finns inga data angående användningen av ritonavir i kombination med proteashämmare. För Victralis och ritonavir krävs inte dosjustering.

Drospirenon / etinylestradiol

(Drospirenon 3 mg en gång + etinylestradiol 0,02 mg en gång + Victreis 800 mg 3 gånger om dagen)

Drospirenon AUC ↑ 99%

Drospirenon C_max ↑ 57%

etinilestradiol AUC ↓ 24%

(Drospirenon är en CYP3A4 / 5-hämmare)

Patienterna bör vara försiktiga med tillstånd som kan leda till hyperkalemi eller patienter som tar kaliumsparande diuretika. Man bör överväga att använda andra preventivmedel.

Midazolam (oral)

(4 mg en gång oralt + vikrelis 800 mg 3 gånger om dagen)

Midazolam AUC ↑ 430%

Midazolam C_max ↑ 177%

Kombinerad användning med Viktralis kontraindicerat

* Interaktion av Victrelis med andra droger (förändring i den genomsnittliga uppskattningen av förhållandet Victreis i kombination med droger samtidigt / Victreis separat): ↓ - minskning av den genomsnittliga bedömningen av förhållandet> 20%; ↑ - En ökning av den genomsnittliga uppskattningen av förhållandet> 25%; ingen effekt (↔) - en minskning av den genomsnittliga uppskattningen av förhållandet ≤ 20% eller en ökning av den genomsnittliga uppskattningen av förhållandet ≤ 25%.

‡ I en kohortstudie med kombinationsbehandling är området under koncentrations-tidskurvan (AUC) 200 mg och 400 mg.

Farmakologiska egenskaper

Victrelos är en hämmare av hepatit C-viruset (HCV) av NS3-proteasen. Kovalent, men det binder tillbaka till det aktiva serin (Ser139) NS3-proteaset med användning av funktionell grupp (alfa) -ketoamid, som inhiberar viral replikation i värdceller infekterade med HCV. Antiviral aktivitet i cellodling i ett biokemiskt prov utvärderade den antivirala aktiviteten hos en relativt långvarig bindande botsprevir hämmare av NS3-proteaset i HCV-replikon-systemet. I en 72-timmars cellodlingsanalys var de hämmande koncentrationsvärdena för IC50 och IC90 för boceprevir approximativt 200 nM respektive 400 nM. Att minska mängden RNA-replikon har hög prioritet vid behandlingstiden. Behandling med IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-logminskning i nivån av RNA-replikon. Fortsättning av behandlingen på dag 15 resulterade i en 2-loggnedgång i nivån av RNA-replikon. Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b, vilket ger 90% inhibering av replikon-RNA, visade en ytterligare effekt; bevis på interaktion eller antagonism hittades.

Segerbeständighet bestämdes i biokemiska och replikonprover. Effekten av Victrelis reducerades (2-10 gånger) av följande huvudresistenta aminosyramutanter associerade med resistans (RAV): V36M, T54A, R155K och V170A. En effektivitetsförlust (mer än 50 gånger) observerades med aminosyra-mutanter associerade med resistans: A156T. Reponikonet som bär A156T-mutanten är mindre livskraftigt än det replik som andra RAV-enheter bär. Den multipla ökningen i resistans för dubbel RAV är ungefär lika med produkten av resistansindikatorerna för enskilda RAV: er. Den kombinerade analysen av patienter som inte tidigare behandlats och patienter vars tidigare behandling visade sig vara ineffektiv, vilket i 4 veckor fick peginterferon alfa-2b och ribavirin, varefter de dessutom fick Victralis 800 mg 3 gånger om dagen i fas III-studier visade att 15% av patienterna hade RAV, som inte var i baslinjen. Analys av proverna visade att 53% av patienterna som hade tagit Viktralis som inte hade uppnått ett varaktigt virologiskt svar hade RAV, som inte var i baslinjen. Aminosyrautbytena V36M (61%), R155K (68%) hos patienter som infekterades med genotyp 1a-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos patienter infekterade med genotyp 1b virus. Hos patienter som tog Victelis var interferonkänsligheten (som bestämd av en minskning av ≥ 1-log10 viral belastning vid den 4: e veckan av behandlingen) associerad med detektering av ett mindre antal RAV, och bland dessa patienter hade RAV 6% och bland patienter med minskad viral belastning på den 4: e veckan av behandlingen

Boseprevir absorberades efter administrering med en genomsnittlig Tmax på 2 timmar. Stabilitet AUC, Cmax och Cmin ökade inte helt i proportion till doserna, och individuella interaktionsnivåer överlappade signifikant vid 800 mg och 1200 mg, vilket visade mindre absorption vid högre doser. Ackumuleringen är minimal och det farmakokinetiska stabila tillståndet uppnås efter ca 1 dag för att ta drogen 3 gånger om dagen. Hos friska frivilliga som fick endast 800 mg 3 gånger dagligen, var läkemedlets effekt karakteriserad av följande indikatorer: AUC (t) 6147 ng-g / ml, Cmax 1913 ng / ml Cmin 90 ng / ml. Resultaten av den farmakokinetiska studien var desamma för friska frivilliga och HCV-infekterade patienter.

Victres absoluta biotillgänglighet har inte studerats.

Victrilis ska användas med mat. Med detta intag av 800 mg 3 gånger om dagen förbättrade maten exponeringen av boceprevir med 60% jämfört med fasta. Biotillgängligheten för boceprevir var likartad oavsett vilken typ av mat (till exempel hög eller låg fetthalt) och om läkemedlet togs 5 minuter före måltid, under måltider eller omedelbart efter måltid.

Boceprevir har en genomsnittlig fördelningsvolym (Vd / F) på cirka 772 liter när den når en jämviktskoncentration. Efter en engångsdos av läkemedlet är 800 mg bindning till plasmaproteiner cirka 75%. Boseprevir tar i form av en blandning av cirka två lika delar diastereomerer, som snabbt sameksisterar i blodplasma. Förhållandet mellan diastereomerer är 2: 1, med dominerande diastereomerer är farmakologiskt aktiva och de andra diastereomererna är inaktiva.

In vitro-studier visar att botsprevir metaboliseras huvudsakligen med Alda-keto-reduktas i metaboliter med reducerade ketoner som inte är aktiva mot hepatit C-viruset. Efter oral administrering av 800 mg boceprevir märkt med 14C var de mest cirkulerande metaboliterna i blodet en diastereomer blandning av metaboliter med reducerade ketoner, vars exponering översteg exponeringen för boceprevir ca 4 gånger.

Boseprevir frisätts från plasma med en genomsnittlig halveringstid (t ½) på cirka 3,4 timmar. Den genomsnittliga totala clearance (BO / Frev) av boceprevir från kroppen är ca 161 l / h. Efter oral administrering av 800 mg 14C-märkt boceprevir utsöndrades cirka 79% av dosen med avföring och 9% med urin. Dessa data indikerar att boceprevir utsöndras främst genom levern.

Grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper: Vit eller nästan vitt pulver i kapslar av storlek "0", som består av en gulaktig vit kropp med en ogenomskinlig kod av läkemedels-ID "314", applicerad i röd färg och en gulbrun mössa med en logotyp, appliceras i röd färg.

Förvaras vid en temperatur av 2 till 8 ° C utom räckhåll för barn. Förvaring är möjlig vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C, men endast i 3 månader.

336 kapslar (12 kapslar i en blister, 7 blister i en innerlåda, 4 innerlådor i en yttre låda nr 1).

Tillverkare "i bulk": Schering-Plough (Singapore) PTE Ltd, Singapore / Schering-Plough (Singapore) PTE Ltd, Singapore.

Sekundär förpackning, testning och utgåva av serien: Schering-Plough Labo NV, Belgien / Schering-Plough Labo NV, Belgien.

Alternativ testning: Merck Sharp & Dome B.V., Nederländerna / Merck Sharp Dohme BV, Nederländerna. Placering.70 Tuas West Drive, 638414 Singapore / 70 Tuas West Drive, 638414 Singapore. Industri Park 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgien. Industripark 30, Heist-op- den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgien. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna / Waarderveg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna.

boceprevir

Boceprevir (Viktrelis) pris

Boceprevir (Viktrelis) i Moskva

Medicin Boceprevir (Victrelis) för att beställa.

Tel +4915758018725 Ruslan Al. post [email protected]

Boceprevir (Viktrelis) instruktion

Handelsnamn
Viktrelis

Internationellt icke-proprietärt namn
boceprevir

Doseringsform
Kapslar, 200 mg

struktur
En kapsel innehåller
aktiv beståndsdel - boceprevir 200 mg,

hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, förgelatinerat stärkelse, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat;

kapselkapselns sammansättning: järn (III) rödoxid (E 172), järn (III) guloxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin;

kapselkroppens sammansättning: järn (III) gul oxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin;

Sammansättningen av farmaceutiska färgämnen (röd SB-1100) för märkning av kapslar: skalak, vattenfri etanol, 2-propanol, butanol, propylenglykol, ammoniakkoncentrerad lösning, järn (III) rödoxid (E 172).

beskrivning
Hårda gelatinkapslar av storlek 0 med ett ogenomskinligt gulbrunt lock och en ogenomskinlig kropp från nästan vit till ljusgul. På locket på kapseln finns en logotyp i rött bläck, om det finns en identifikationskod "314" i rött bläck.

Kapslarnas innehåll är vitt till nästan vitt pulver.

Efter intagning är den genomsnittliga tiden för att nå maximal koncentration (Tmax) hos en boceprevir 2 timmar. Permanent kontsentratsiyapod kurva konstant koncentration under kurvan "koncentration-tid" (AUC), maximal koncentration (Cmax) och den minsta koncentration (Cmin) boceprevir povyshalisv mindre proportionell mot dosen, i allmänhet vid doser på 800 mg och 1200 mg, vilket innebär en minskning i absorbans boceprevir vid högre doser. Kumulationen av läkemedlet är minimal, farmakokinetisk jämvikt uppnås ungefär på en dag medan läkemedlet tas 3 gånger om dagen.

Effekt av matintag vid oral absorption

Victrilis ska tas med måltider. Vid användning av läkemedlet under en måltid ökar boceprevirs exponering med 60% vid en dos av 800 mg 3 gånger om dagen, jämfört med användning av en tom mage. Biotillgängligheten för en bainprevir beror inte på livsmedlets natur (till exempel hög fetthalt eller låg fetthalt) och om läkemedlet tas 5 minuter före en måltid, med mat eller omedelbart efter en måltid.

I jämvikt är den genomsnittliga uppenbara distributionsvolymen av boceprevir 772 l. Efter en enda dos av läkemedlet, Victreles i en dos av 800 mg, är bindningen till plasmaproteiner hos människor cirka 75%. Boceprevir används som en blandning av diastereoisomerer i ungefär lika stora proportioner, vilka är snabbt ömsesidiga i blodplasma. I jämvikt är förhållandet mellan exponeringen av dessa två diastereoisomerer approximativt 2: 1, med en dominans av diastereoisomeren, vilken är farmakologiskt aktiv.

In vitro-studier indikerar att boceprin metaboliseras huvudsakligen av aldoketoreduktas (AKP) av doketonbaserade metaboliter som är inaktiva mot hepatit C. Efter en enda oral administrering av 800C, de vanligaste cirkulerande metaboliterna av IRA, antalet volontärer, ungefär 4 gånger mer än boceprevir. I mindre utsträckning är boceprevir föremål för CYP3A4 / 5-medierad oxidativ metabolism.

I genomsnitt är halveringstiden (T1 / 2) för plasma-plasma boceprevir ca 3,4 timmar. Den genomsnittliga kreatininclearance är ca 161 l / chas.Posle enkel oral administrering av 800 mg 14C-märkt boceprevir, ca 79% utsöndrat i feces och 9% i urinen, och följaktligen radioaktivnogougleroda 8% utsöndras i feces och 3% i urinen. Data indikerar att föreningens previra utsöndras huvudsakligen med galla.

Utvalda patientgrupper

Leverdysfunktion

I en studie som involverade patienter med varierande grader av stabil kronisk leverdysfunktion (mild, måttlig och svår grad av svårighetsgrad), kunde inte kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska indikatorer hittas, dosjusteringen av läkemedlet är inte nödvändig. Victelis i kombination med speginterferon alfa och ribavirin är kontraindicerat hos patienter med cirros av klass B och C (> 6 poäng på Child-Pugh-skalan).

Njurfunktion

Det fanns ingen kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar hos patienter med njurcancer i slutstadiet hos friska personer. Boceprevir visas inte under dialys. Det finns inget behov av dosjustering hos dessa patienter och hos patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion.

Kliniskt signifikanta skillnader per kön observerades ej.

En populationsanalys av Viktrelis farmakokinetiska parametrar visade att rasen inte har en synlig effekt på läkemedlets exponering.

En populationsanalys av Viktrex farmakokinetiska parametrar visade att ålder inte har någon synlig effekt på läkemedlets exponering.

Inhibitor är boceprevir proteaset NS3-virusagepatita S. boceprevir kovalent, men reversibelt, binder till serin (Ser 139), det aktiva centret av proteaset NS3-through (alfa) -ketoamidnoy funktionell grupp inhibera viral replikation vkletkah värd infekterad med hepatit C-virus

Antiviral aktivitet i cellodling.

Boceprevir Antiviral aktivitet fastställdes genom biokemisk analys långsamt svyazyvayuschihsyaingibitorov proteas och NS3-replikatsionnoysistemy 1a och genotyp 1b hepatit C-virus i 72-timmarskultur kletokznacheniya hämmande koncentration 50 (IC50) och hämmande koncentration 90 (IC90) för boceprevir för olika replikationer av genotyp 1b fluktuerade sträcker sig från 200 till 600 nm respektive från 400 till 900 mmol.

Förlust av förmåga att replikera RNA kan vara av avgörande betydelse före behandlingstiden.

Behandling med IC90 i 72 timmar resulterar i en minskning av nivån av RNA med 1 log10. Längre exponering leder till en minskning av nivån av RNA på 2log10 till den 15: e dagen. Med genotyp 1a var IC50- och IC90-nivåerna för prekainprekursorerna 900 mmol och 1400 mmol.

Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b, som i 90% av fallen undertrycker RNA-replikation, som visar additiv effekt, avslöjade inga tecken på synergi eller antagonism.

Resistens mot boceprevir studerades i biokemiska tester och replikationsanalyser. Boceprevirs effektivitet minskade (med 2-10 gånger) av följande resistenta typer av aminosyror (RAV): V36M, T54A, R155K och V170A. Effektivitetsförlust (> 50 gånger) observerades med resistenta typer av aminosyror A156T och A156V. Det bör noteras att replikoner innehållande typ A156T är mindre effektiva än replikoner som bär annan RVV. Två gånger var ökningen i resistans för dubbel RAV nästan lika med produkten av dubbel resistans för enskilda RVV.

I analysen av två försök fas III patienter tidigare nepoluchaetsja behandling, och patienter med ineffektiv tidigare behandling, som i fyra veckor framställda peginterferon alfa-2b iribavirin (peg-IFN + RBV) följt av administrering av läkemedlet Viktrelis 800 mgtri gånger om dagen, som är förknippade med resistans aminosyrasubstitutioner (mutationer) detekterades i 15% av det totala antalet patienter efter behandlingens början. Upatienter som fick behandling med Victreis och inte uppnådde ett bestående virologiskt svar efter behandlingens början var associerade med resistens mot aminosyrasubstitutioner (mutationer) i 53% av fallen.

Efter starten av behandlingen för dessa patienter är oftast (> 25% av patienterna) befanns resistent aminosyra (byte) tipaV36M (61%) och R155K (68%) (hos patienter infekterade med virus sgenotipom 1a), och T54A (42%), T54S ( 37%), A156S (26%) och V170A (32%) (patienter infekterade med genotyp 1b-virus).

Effekten av Viktrelis vid behandling av kronisk hepatit C (genotyp 1) utvärderades hos cirka 1500 vuxna patienter som inte tidigare fått behandling (SPRINT-2) eller tidigare ineffektiv behandling (RESPOND-2) (klinisk fas III-studie). I båda studierna ökade tillsatsen av Victreis till det nuvarande standardbehandlingsregimen (PegIFN + RBV) hastigheterna för det koronära virala svaret. Baserat på retrospektiva analyser som kombinerade data från de två huvudstudierna utvecklades rekommendationer för den misstänkte.

Indikationer för användning

- kronisk hepatit C orsakad av en virus1 genotyp i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos vuxna patienter över 18 år med kompenserad leversjukdom som inte tidigare fått behandling eller i vilken tidigare behandling inte var effektiv

Dosering och administrering

Behandling med Viktrelis bör ordineras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.

Victrelos ska användas i kombination med peginterferon och ribavirin (PegIFN + RBV). Innan behandlingen med Victrels startas bör du bekanta dig med instruktionerna för medicinsk användning av PegIFN + RBV.

Den rekommenderade dosen av Victreis är 800 mg, oralt, tre gånger om dagen med måltider (under huvudmåltider eller mellanmål). Den maximala dagliga dosen av läkemedlet Victriss uppgår till 2400 mg. Användning utanför måltider kan förknippas med en minskning av effektiviteten på grund av otillräcklig optimal exponering.

Patienter utan levercirros, som inte behandlats tidigare eller i vilka den tidigare behandlingen var ineffektiv