VACCINE MOT HEPATITIS I REKOMBINANT

Suspension för intramuskulär injektion för barn: homogen, stående skiljer sig i en färglös transparent vätska och en lös vit fällning som lätt bryts när den skakas.

Hjälpämnen: aluminiumhydroxid, mertiolat.

0,5 ml (1 dos) - ampuller (10) - förpackningspapp.

Suspension för intramuskulär injektion för vuxna: homogen, stående separerar i en färglös transparent vätska och en lös vit fällning som lätt bryts när den skakas.

Hjälpämnen: aluminiumhydroxid, mertiolat.

1 ml (1 dos) - ampuller (10) - förpackningspapp.

Vaccin. Det är ett preparat baserat på ytantigenet av hepatit B-virus, erhållet genom rekombination av DNA på en jästkultur, transformerad genom att införliva i genen en gen som kodar för ytantigenet av hepatit B-virus.

Genomförande av en vaccinationsväg leder till bildandet av specifika antikroppar mot hepatit B-viruset i en skyddande titer av mer än 90% av de vaccinerade.

Förebyggande av hepatit B hos barn inom ramen för National Preventive Vaccination Calendar och personer med hög risk för infektion med hepatit B-viruset:

-Children och vuxna vars familjer har HBsAg-bärare eller patienter med kronisk hepatit B;

- barnhem, barnhem och barnhem;

-Children och vuxna som regelbundet får blod och dess preparat, liksom de som är på hemodialys och onkohematologiska patienter;

-Personer som har kommit i kontakt med material smittat med hepatit B-viruset

-Medicinska arbetare som har kontakt med blod

- personer som bedriver produktion av immunobiologiska preparat från donator och plasentalt blod

- Medicinska elever och elever på gymnasiernas gymnasium (först och främst av examen)

- personer som injicerar droger

Vaccinationer kan ges till alla andra grupper.

- Ökad känslighet för läkemedlets komponenter (inklusive jäst).

- akuta infektiösa och icke infektionssjukdomar

- Kroniska sjukdomar i akut stadium

Vaccinet administreras hos / m vuxna och äldre barn i deltoida muskeln, nyfödda och småbarn i lårets främre sida. Introduktion till andra ställen är oönskade på grund av vaccinationsminskningens reducerade effekt.

Enkeldos för nyfödda och patienter under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Enkeldos för patienter över 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).

Enkeldos för hemodialyspatienter - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccinationskursen utförs enligt följande scheman.

1 dos - på vald dag (nyfödda administreras under de första 12 timmarna av livet).

2 doser - efter 1 månad.

3 doser - 6 månader efter den första dosen.

Revaccinationen utförs inte tidigare än om 5 år genom introduktion av 1 dos av ett vaccin.

1 dos - på vald dag.

2 doser - efter 1 månad.

3 doser - 2 månader efter den första dosen.

4 doser - 12 månader efter den tredje dosen.

Revaccinationen utförs inte tidigare än om 5 år genom introduktion av 1 dos av ett vaccin.

Barn från 13 år, som inte tidigare vaccinerats, utförs vaccination enligt standardschemat.

Barn som är födda till mödrar som bär hepatit B-viruset eller som är infekterade med viral hepatit B under graviditetens tredje trimester vaccineras enligt ett akutmottagningssystem.

För patienter i hemodialysavdelningen administreras vaccinet fyra gånger per 1 månad mellan injektioner. Att minska intervallet mellan 1 och 2 vacciner rekommenderas inte. Om det är nödvändigt att öka detta intervall ska nästa injektion av vaccinet utföras så snart som möjligt, vilket bestäms av hälsotillståndet för den person som vaccineras.

Hepatit B-vaccinet kan användas samtidigt samma dag med andra vacciner i den nationella förebyggande vaccinationskalendern (med undantag för BCG-vaccinet), såväl som inaktiverade vaccin förebyggande vaccinvacciner för epidemiska indikationer eller med 1 månad mellanrum.

Vid förlängning av intervallet mellan första och andra vaccinationer i 5 månader eller mer, utförs den tredje vaccinationen inte tidigare än 1 månad efter den andra.

Vaccinregler

Skaka vaccinet före användning.

Läkemedlet ges inte in / in.

För injektion, använd en engångsspruta. Injektionsstället före och efter injektionen ska behandlas med 70% etylalkohollösning. Öppningen av ampullerna och vaccinationsförfarandet bör utföras i enlighet med reglerna för asepsis och antisepsis.

Efter öppning av ampullen är läkemedlet inte föremål för lagring.

Biverkningar vid användning av vaccinet är sällsynta.

Lokala reaktioner: smärta, erytem, ​​induration på injektionsstället (5-10%).

Systemiska reaktioner: sällan - sjukdom, trötthet, artralgi, myalgi, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, buksmärtor.

Alla reaktioner går vanligtvis 2-3 dagar efter injektionen.

Rekombinant jäst hepatit B-vaccin, instruktioner för användning.

Huvudmarknaden för den ryska marknaden är det rekombinanta jästvaccinet mot hepatit B - det är exakt alla regeringskliniker som använder det för planerad och obehandlad vaccinering av hepatit B. Bland de många tillverkarna är det vanligaste läkemedlet NPK Combiotech. Det är detta hepatit B-vaccin som kommer att diskuteras i detalj i vår artikel: komposition, karakterisering, användning och kontraindikationer.

funktionen

Detta läkemedel används för att immunisera populationen mot hepatit B-kategori, inklusive spädbarn och barn. Schemat består av 3 eller 4 vaccinationer, beroende på vilken period det är nödvändigt att bilda en immunitet. En fullständig administrerad vaccinering ger immunitet mot hepatitviruset under en 20-årig period med en sannolikhet på mer än 97%. I Ryska federationen tillhandahålls rekombinant jäst hepatit B-vaccinet gratis vid alla polykliniker för både nyfödda och de som önskar att få planerad / oplanerad vaccination till vuxna. Varje serie av läkemedlet före idrifttagning kontrolleras på djur.

Den huvudsakliga aktiva beståndsdelen i detta vaccin är HBsAg-ytantigenet, även kallat australiensiskt antigen. Det är han som förstör hepadnavirusproteinet (hepatitvirus), som har gått in i blodomloppet. Antigenet skapas på basis av en rekombinant stam av typen av brödjäst, från vilken den därefter frisätts genom en fysisk eller kemisk metod. Denna metod att producera antigen är ganska enkel och billig. Den huvudsakliga nackdelen med metoden är närvaron i den färdiga suspensionen av jästprotein i en koncentration av ca 1%, eftersom brödjäst och deras derivat är starka allergener för nästan 2% av människor.

Om det finns en stark reaktion på vaccinens eller allergiens komponenter efter den första vaccinationen, bör läkemedlet ersättas med läkaren.

struktur

Vaccinens huvudkomponenter:

  • HBsAg antigen, 20 μg / ml - huvudkomponenten av vaccinet;
  • aluminiumhydroxid, 50 mg / ml;
  • mertiolat, 50 μg / ml - konserveringsmedel.

Standarddoseringen för barn är 0,5 ml av preparatet, för vuxna - 1 ml. Patienter på hemodialys bör vaccineras med dubbel dos.

Släpp formulär

Läkemedlet tillverkas och säljs i form av en flytande suspension för intramuskulär injektion. Lösningen är färglös, med en vit fällning, som lätt bryts när den skakas. Läkemedlet tillverkas i glasmedicinska ampuller med en volym på 0,5 eller 1 ml, vilket motsvarar en pediatrisk och en vuxendos. Förpackat vaccinet i plastblister eller kartonger med 10 stycken. Paketet innehåller alltid instruktioner och en speciell ampullkniv.

lagring

Vaccinet lagras i en oöppnad förseglad ampull med strikt övervakning av temperaturregimen på 3-7 ° C. Vaccinet ska inte frysas och vara i direkt solljus. Det rekombinanta jästvätskevaccinet mot hepatit B är ganska känsligt för lagringsförhållandena - när det är vid rumstemperatur i mer än två dagar, förlorar läkemedlet hälften av dess effektivitet. Den öppnade förberedelsen används inom en timme eller användes. Frysta ampuller eller ampuller med ändrad färglösning, oavbrutet sediment ska kasseras utan öppning.

Öppna ampullen omedelbart före vaccination. Öppna läkemedlet är inte lagrat i mer än en timme.

ansökan

Detta vaccin används för att immunisera mot hepatit B-virus hos både vuxna och barn. Under de rätta vaccinationsförhållandena och bristen på immunbrist är immunsvaret cirka 97%. Beständig immunitet mot viruset varar 20 i minst 20 år, varefter revaccination krävs.

Totalt finns tre vaccinationssystem för hepatit:

  • standard 0-1-6 av tre vaccinationer;
  • Accelererad 0-1-2-12, tjänar till att bilda immunitet snabbare, men ytterligare en vaccination krävs för fixering;
  • Nödvaksinering utförs i 2 veckor enligt schemat 0-7-21-12, där de tre första siffrorna betyder vaccinationsdagen i ordning och den sista fixeringsvaccinen efter 12 månader.

Drogen är tillåten att användas samma dag med andra vacciner, med undantag för BCG. Dessutom ersätts det rekombinanta vaccinet lätt med ett annat läkemedel om det behövs.

Kontra

Den huvudsakliga kontraindikationen för användningen av detta vaccin mot hepatit är en allergisk reaktion på bakjäst (vilket alltid innebär en reaktion på alla bakverksprodukter). Om barnets mor som vaccineras är allergisk mot jäst, är det bättre att avstå från att använda detta vaccin eller att genomföra en fullständig undersökning. Vaccination mot hepatit B är också förbjuden för personer som nyligen har haft akut respiratoriska infektioner eller förvärringar av allvarliga kroniska sjukdomar. Efter vaccination är ljusa allmänna och lokala reaktioner tillåtna, såsom en kortvarig feber eller en papulus vid vaccinationsstället.

Hepatit B-vaccinrekombinant (rDNA)

Aktiv beståndsdel:

Innehållet

Farmakologisk grupp

Sammansättning och frisättningsform

i glasflaskor (typ 1, USP) eller glasampuller med 0,5 ml (1 barndos) eller 5 ml (10 barns doser) eller 10 ml (20 barns doser); i en kartong med 10, 25 och 50 flaskor eller 50 ampuller.

i glasflaskor (typ 1, USP) eller glasflaskor med 1 ml (1 vuxen dos) eller 5 ml (5 vuxna doser) eller 10 ml (10 vuxna doser); i en kartong med 10, 25 och 50 flaskor eller 50 ampuller.

Dosering och administrering

V / m, vuxna, äldre barn och ungdomar i deltoida muskeln;

nyfödda och småbarn - i den anterolaterala ytan på låret.

Under inga omständigheter kan vaccinet administreras intravenöst.

Patienter med trombocytopeni och hemofili vaccin ska ges s / c.

Innan du använder flaskan eller ampullen med ett vaccin, är det nödvändigt att skaka bra flera gånger för att erhålla en homogen suspension. Vaccinationsförfarandet bör utföras med strikt överensstämmelse med reglerna för asepsis och antisepsis. Läkemedlet från den öppnade flerdosningsflaskan måste användas inom en dag.

Enstaka doser vaccin för barn och ungdomar upp till 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

för vuxna från 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);

för hemodialyspatienter, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccinet kan administreras samtidigt (samma dag) med vaccinerna i den nationella vaccinationskalendern, med undantag för BCG, liksom med gula febervaccinen. I detta fall måste vacciner ges med olika sprutor på olika ställen.

För att uppnå optimal skyddsnivå mot hepatit B krävs 3 intramuskulära injektioner enligt följande scheman:

Vaccination av barn inom ramen för det nationella immuniseringsschemat

Nyfödda vaccineras tre gånger enligt följande schema: 0-1-6 månader. Det första vaccinet ges på barnets födelsedag. För nyfödda vars mödrar är bärare av hepatit B-virus rekommenderas ett vaccinationsschema på 0-1-2-12 månader. Samtidigt med den första vaccinationen kan ett immunoglobulin mot hepatit B injiceras i a / m i den andra låret.

Barn, ungdomar och vuxna som inte tidigare vaccinerats mot hepatit B vaccineras enligt schemat: 0-1-6 månader.

Vid nödsituation utförs accelererad vaccination enligt följande schema:

1: a dos: på vald dag;

Andra dosen: 1 månad efter den första dosen

3: e dos: 2 månader efter den första dosen;

4: e dos: 12 månader efter den första dosen.

Sådan vaccination leder till en snabb utveckling av skydd mot hepatit B, men antikroppstiterna kan hittas hos en del av de som vaccineras på en lägre nivå än vid standardimmunisering.

Hemodialysvaccination

En ytterligare dosering rekommenderas för patienter som genomgår hemodialys, enligt nedan:

1: a dosen 40 mcg (2 ml): på vald dag;

Andra dosen 40 mcg (2 ml): 30 dagar efter den första dosen;

3: e dosen 40 mcg (2 ml): 60 dagar efter den första dosen;

4: e dosen av 40 mcg (2 ml): 180 dagar efter den första dosen.

Vaccination med etablerad eller misstänkt kontakt med hepatit B-viruset

Vid kontakt med material som är infekterat med hepatit B-viruset (till exempel en nål med en förorenad nål), ska den första dosen av hepatit B-vaccinet administreras samtidigt med hepatit B-immunoglobulinet (injektioner på olika ställen). Ytterligare vaccinationer rekommenderas under det accelererade immuniseringsschemat.

För primär immunisering vid 0, 1, 6 månader kan upprepad vaccination behövas 5 år efter grundkursen.

För primär immunisering vid 0, 1, 2 månader rekommenderas upprepad immunisering 12 månader efter den första dosen. Nästa vaccination kan behövas efter 8 år.

Förvaringsbetingelserna för läkemedlet Hepatit B-vaccin rekombinant (rDNA)

Förvaras oåtkomligt för barn.

Utgångsdatum för ett preparat Hepatit B-vaccin rekombinant (rDNA)

Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.

Instruktioner för medicinsk användning

Hepatit B-vaccinrekombinant (rDNA)
Instruktioner för medicinsk användning - EN № Лі 001140

Senast ändrad datum: 4/27/2017

Doseringsform

Suspension för intramuskulär injektion.

struktur

1 dos för barn (0,5 ml) innehåller

1 dos för vuxna (1 ml) innehåller

Hepatit B-virusytaantigen (HBsAg) renades

Aluminium (Al +3) hydroxid

0,25 mg i form av aluminium

0,5 mg i form av aluminium

Vaccinet innehåller inga substrat av mänskligt eller animaliskt ursprung. Vaccinet uppfyller WHO: s krav på rekombinant hepatit B-vacciner.

Beskrivning av doseringsformen

Homogen suspension av vit med grå färgton, utan synliga yttre insatser, vid upplösning uppdelad i 2 lager: toppen är en färglös transparent vätska, botten är en vit fällning, lätt bruten när den skakas.

funktionen

Vaccinet är ett renat hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg) adsorberat på en aluminiumhydroxidgel.

Ytantigenet erhålles genom odling av genetiskt modifierade jäst-Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 jästceller i vilka ytan antigengenen är insatt.

Farmakologisk grupp

vittnesbörd

Särskilt förebyggande av infektion orsakad av hepatit B-viruset hos barn i åldern 1 år och vuxna.

Kontra

  • graviditeten och amningen
  • överkänslighet mot hepatit B-vaccin och dess komponenter - jäst eller thiomersalu;
  • symptom på överkänslighet mot tidigare administrering av hepatit B-vaccin;
  • en stark reaktion (temperatur över 40 ° C, ödem vid injektionsstället, hyperemi mer än 8 cm i diameter) eller komplikation efter vaccination vid tidigare administrering av läkemedlet;
  • akuta infektiösa och icke-infektionssjukdomar, förvärring av kroniska sjukdomar. Vaccination utförs inom 2-4 veckor efter återhämtning (remission);

Vid mild akut respiratorisk virusinfektion, akuta tarmsjukdomar utförs vaccinationer omedelbart efter att temperaturen har normaliserats.

  • allvarlig och svår immunbrist hos barn med HIV-infektion.

HIV-infektion är inte en kontraindikation mot hepatit B-vaccination.

Barn av det första året av livet:

Vid vaccination mot hepatit B hos barn i det första levnadsåret används vacciner som inte innehåller konserveringsmedel.

Personer som tillfälligt befrias från vaccinationer bör övervakas och vaccineras efter avlägsnande av kontraindikationer.

Dosering och administrering

Innan du använder flaskan (ampullen) med vaccinet, är det nödvändigt att skaka bra flera gånger för att erhålla en homogen suspension.

Vaccinet administreras intramuskulärt:

  • yngre barn (1-2 år) - i den övre ytterytan av lårets mittdel;
  • vuxna, ungdomar och äldre barn (mer än 2 år) - i deltoida muskeln.

Patienter med koagulationssjukdomar ska ges subkutant.

Det är förbjudet att injicera vaccinet intravenöst!

När vaccinet införs ska det säkerställas att nålen inte träffar kärlbädden.

Läkemedlet från den öppnade ampullen med 10 doser vaccin måste förvaras vid en temperatur av 2-8 ° C och användas inom en dag.

Enkeldosvaccin är:

  • för barn från 1 år, ungdomar och personer under 19 år - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
  • för personer över 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg).

Vaccination mot viral hepatit B, tidigare ovaccinerade och icke-riskfria individer, genomförs i enlighet med den ryska federationens vaccinationsvaccinationskalender och vaccinationsimmuniseringsschemat för epidemiska indikationer (hälsoministernas order den 21 mars 2014 nr 125n) enligt schema 0-1 -6 (1: a dosen vid starten av vaccinationen, 2: a dosen - 1 månad efter administrering av 1: a dosen, 3: e dosen - 6 månader efter administrering av 1: a dosen).

Barn i riskzonen (födda från mödrar från HBsAg-bärare, patienter med viral hepatit B eller som har haft viral hepatit B under tredje termen av graviditeten som inte har resultat av testning av hepatit B-markörer som använder narkotiska droger eller psykotropa ämnen från familjer som har HBsAg-bärare eller patient med akut viral hepatit B och kronisk viral hepatit) vaccination utförs enligt schema 0-1-2-12 (1: a dosen vid starten av vaccinationen, 2: a dosen 1 månad efter introduktionen av 1: a dosen, 3 Dos efter 2 månader pos le dos av 1: a dosen, 4: e dosen - 12 månader efter introduktionen av 1: a dosen).

Kontaktpersoner från sjukdomens utbrott, som inte är sjukliga, inte vaccineras och som inte har information om förebyggande vaccination mot viral hepatit B, är föremål för vaccination enligt schemat 0-1-6.

Vaccinationer mot hepatit B enligt schemat 0-1-6 är också föremål för:

  • barn och vuxna som regelbundet får blod och dess beredningar
  • hematologiska patienter;
  • medicinsk personal som har kontakt med patientens blod;
  • personer som bedriver produktion av immunologiska preparat från donator och plasentalt blod
  • elever av medicinska institut och elever på gymnasiernas gymnasieskolor (först av alla kandidater);
  • injicerande droganvändare.

Patienter som behandlas genom hemodialys administreras vaccinet fyra gånger enligt schemat: 0-1-2-6 eller 0-1-2-3 i dubbel åldersdos.

Obehandlade personer som har kommit i kontakt med material smittat med hepatit B-virus vaccineras enligt schemat 0-1-2. Samtidigt med den första vaccinationen rekommenderas att man injicerar intramuskulärt (till en annan plats) human immunoglobulin mot hepatit B i en dos av 100 IE (barn upp till 10 år) eller 6-8 IE / kg (andra åldrar).

Otillräckliga patienter som är planerade att genomgå operation rekommenderas att vaccinera en 0-7-21-dagars vaccination en månad före operationen.

Biverkningar

Klassificering av frekvensen av utveckling av biverkningar från Världshälsoorganisationen (WHO):

Hepatit instruktioner för användning

Berätta vaccinationer - "Nej!"

Den rekombinanta jästvätskan av hepatit B-vaccin är ett protein adsorberat på aluminiumhydroxidgel (HBsAg) syntetiserad av en rekombinant jäststam och innehåller antigena determinanter av hepatit B-ytantigenet.

En ml av preparatet innehåller 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg aluminiumhydroxid och 50 μg mertiolat (konserveringsmedel).
Homogen suspension, som skiljer sig när den står på en färglös transparent vätska och en lös vit fällning, lätt bruten när den skakas.

IMMUNOBIOLOGISKA EGENSKAPER
Genomförande av en vaccinationsväg leder till bildandet av specifika antikroppar mot hepatit B-viruset i en skyddande titer av mer än 90% av de vaccinerade.

UTNÄMNING
Förebyggande av hepatit B hos barn som en del av den nationella förebyggande vaccinationskalendern och personer med hög risk för infektion med hepatit B-viruset (barn och vuxna vars familjer har HBsAg eller personer med kronisk hepatit B, barn till barnhem, barnhem och barnhem, barn och vuxna får regelbundet blod och preparat, liksom dem som har hemodialys och onkohematologiska patienter, personer som har kommit i kontakt med material som är infekterat med hepatit B-viruset, medicinska arbetstagare som har kontakt med blod, personer som arbetar med produktion av immunobiologiska preparat av donator och placentalblod, medicinska studenter och elever på gymnasieskolor (främst kandidater), personer som injicerar droger).

Förutom ovanstående kategorier bör vaccinationer ges till alla andra grupper av befolkningen.

DOSERING OCH ADMINISTRERING
Vaccinet administreras intramuskulärt: vuxna, ungdomar och äldre barn i deltoida muskeln, nyfödda och småbarn i den antero-laterala delen av låret. Introduktion till en annan plats är oönskade på grund av vaccinationens reducerade effektivitet. Administreras inte intravenöst.

Enkeldosen är:
- för personer över 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- för barn och ungdomar upp till 19 år inklusive - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- för hemodialyspatienter 2 ml (40 μg HBsAg).
Skaka vaccinet före användning.
För injektion använd endast engångsspruta.
Öppningen av ampullerna och vaccinationsförfarandet genomförs i enlighet med reglerna för asepsis och antisepsis.
Injektionsstället före och efter injektionen behandlas med 70% alkohol. Förberedelsen i den öppna ampullen är inte föremål för förvaring.

Vaccination av barn inom det nationella immuniseringsschemat
Vaccinationer utförs tre gånger enligt följande schema: 0 (på barnets födelsedag) -1-6 månader.
Barn som inte vaccineras när de fyllt 13 år vaccineras vid denna ålder enligt schemat: 0-1-6 månader.
Barn som är födda till mammor av bärare av hepatit B-virus eller patienter med viral hepatit B under graviditetens tredje trimester vaccineras enligt följande schema: 0 (på födelsedagen) -1-2-12 månader. Samtidigt med den första vaccinationen ska barnet injiceras intramuskulärt i den andra låret av en persons humana immunoglobulin mot hepatit B i en dos av 100 ME.

Rutinvaccinationer vid andra åldrar
Barn, ungdomar och vuxna som inte tidigare vaccinerats mot hepatit B vaccineras enligt schemat på 0-1-6 månader.
Vaccinationer av personer som har kommit i kontakt med material som smittats med hepatit B-viruset, utförs enligt schemat på 0-1-2 månader. Samtidigt med den första vaccinationen ska en persons humant immunoglobulin mot hepatit B administreras intramuskulärt (till en annan plats) i en dos av 100 IE (barn upp till 10 år) eller 6-8 IE / kg (andra åldersgrupper).

Hemodialysenheten vaccineras fyra gånger med ett intervall på 1 månad.

Planerade vaccinationer mot hepatit B kan utföras samtidigt (på samma dag) med andra vacciner på nationell vaccinationskalender (med undantag för BCG-vaccinet), såväl som inaktiverade vacciner på vaccinationskalendern för epidemiska indikationer. Vid en ökning av intervallet mellan första och andra vaccinationer i 5 månader. och mer än en tredje vaccination utförs efter 1 månad. efter den andra.

Reaktioner inför introduktionen

Biverkningar vid användning av vaccinet är sällsynta. I 1, 8-3, 0% av fallen är lätt övergående smärta, erytem och induration på injektionsstället möjliga, liksom en liten feber, klagomål om indisposition, trötthet, smärta i lederna, muskelsmärta, huvudvärk, yrsel, illamående.

Dessa reaktioner utvecklas huvudsakligen efter de två första injektionerna och försvinner om 2-3 dagar.

Med tanke på den teoretiska möjligheten att utveckla allergiska reaktioner av omedelbar typ hos särskilt känsliga individer, bör vaccinerade patienter ges med medicinsk observation i 30 minuter.

Vaccinationsplatser ska ges med anti-chockbehandling.

KONTRA
Överkänslighet mot jäst och andra komponenter i vaccinet.

En stark reaktion (temperatur över 40 ° C, ödem, hyperemi> 8 cm i diameter vid injektionsstället) eller en komplikation av tidigare administrering av läkemedlet. Rutinmässig vaccination skjuts upp till slutet av de akuta manifestationerna av sjukdomen och förvärringen av kroniska sjukdomar. Vid mild akut respiratorisk virusinfektion kan akuta tarmsjukdomar och andra vaccinationer utföras efter att temperaturen har normaliserats.

Graviditet. Effekten av vaccin på fostret har inte studerats. Möjligheten att vaccinera en gravid kvinna kan övervägas med en extremt hög risk för infektion.

FORMULÄR
På 1 ml (1 vuxen dos) eller 0,5 ml (1 barnsdos) i ampuller. 10 ampuller i en kartong eller blisterförpackning.

FÖRVARING OCH TRANSPORTVILLKOR
Förvara och transportera med SP 3. 3. 2. 028-95 vid en temperatur från 2 ° C till 8 ° C.

Preparatet som utsatts för frysning är inte föremål för applicering.

Kortsiktigt (inte mer än 72 timmar) transport tillåts vid en temperatur som inte överstiger 30 ° С.

Hållbarhet - 3 år. Läkemedlet utgått är inte föremål för.

Återkallelser om läkemedlets specifika och fysikaliska egenskaper ska skickas till Statens forskningsinstitut för standardisering och kontroll av medicinska biologiska preparat, uppkallat efter LA Tarasevich. (121002, Moskva, St. Sivtsev - Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) och till tillverkarens adress. Alla fall av ökad reaktogenicitet eller utveckling av komplikationer efter vaccinationen bör rapporteras via telefon eller telegrafi till avdelningen för den statliga kommittén för sanitär och epidemiologisk övervakning av det ryska hälsovårdsministeriet och GISK för dem. L.A. Tarasevich med den efterföljande riktningen av medicinsk dokumentation i skytten som namnges. L.A. Tarasevich.

3. Hepatit B-vaccin DNA-rekombinant

MINISTERIET FÖR HÄLSA
RUSSISK FEDERATION

JAG GODKÄNNER
Chief State Sanitary Doctor i Ryska federationen
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING *
Hepatit B-vacciner
Rekombinant DNA

Hepatit B-vaccin är en beredning baserad på hepatit B-virusets ytantigen, erhållen genom rekombination av DNA på en jästkultur, transformerad genom införlivande i deras genom ett en gen som kodar för ytantigenet av hepatit B-viruset.
En milliliter av läkemedlet innehåller 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hydroxid och 50 μg timetioat (konserveringsmedel).
Homogen suspension, som skiljer sig när den står på en färglös transparent vätska och en lös vit fällning, lätt bruten när den skakas.

IMMUNOBIOLOGISKA EGENSKAPER
Genomförande av en vaccinationsväg leder till bildandet av specifika antikroppar mot hepatit B-viruset i en skyddande titer av mer än 90% av de vaccinerade.

UTNÄMNING
Förebyggande av hepatit B hos barn inom ramen för den nationella förebyggande vaccinationskalendern och personer med hög risk för infektion med hepatit B-viruset: barn och vuxna vars familjer har HBsAg-bärare eller en patient med kronisk hepatit B; barn av barnhem, barnhem och pensionskolor; barn och vuxna som regelbundet får blod och dess preparat, liksom för hemodialys och hematologiska patienter; personer som har kommit i kontakt med material smittat med hepatit B-viruset Hälsoarbetare som har kontakt med blod personer som bedriver produktion av immunobiologiska preparat från donator och placentalblod;
elever av medicinska institut och elever på gymnasiernas gymnasieskolor (först av alla kandidater); injicerande droganvändare.
Förutom ovanstående kategorier kan vaccinationer utföras till alla andra grupper av befolkningen.

DOSERING OCH ADMINISTRERING
Vaccinet administreras intramuskulärt till vuxna och äldre barn i deltoida muskeln, nyfödda och småbarn i lårets främre sida. Introduktion till andra ställen är oönskade på grund av vaccinationsminskningens reducerade effekt.
Enkeldos för nyfödda och personer under 19 år är 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Enstaka doser för personer över 19 år - 1 ml (20 mcg HBsAg).
För hemodialyspatienter är en enstaka dos 2 ml (40 μg HBsAg).
Vaccinationskursen utförs enligt följande scheman:
• STANDARD
1 dos - på vald dag (nyfödda ges under de första 12 timmarna av livet),
2 doser - om 1 månad,
3 doser - 6 månader efter den första dosen. Revaccination utförs inte.
än 5 år genom administrering av en enstaka dos av vaccin.
• NÖDNING
1 dos - på vald dag,
2 doser - om 1 månad,
3 doser - 2 månader efter den första dosen,
4 doser - 12 månader efter den tredje dosen.
Revaccination utförs inte tidigare än 5 år genom administrering av en enstaka dos av vaccin.
Barn från 13 år, som inte tidigare vaccinerats, utförs vaccination enligt standardschemat.
För barn som är födda till mödrar som bär hepatit B-viruset eller patienter med viral hepatit B i tredje trimestern av graviditeten, genomförs vaccination mot viral hepatit enligt schemat 0-1-2-12 månader.
För patienter i hemodialysavdelningen administreras vaccinet fyra gånger med ett månatligt mellanrum mellan vaccinationer. Att minska intervallet mellan 1 och 2 vaccinationer rekommenderas inte. Om det är nödvändigt att öka detta intervall ska nästa vaccination utföras så snart som möjligt, bestämd av hälsotillståndet för den person som ska vaccineras.
Skaka vaccinet före användning!
Administrera inte intravenöst!
För injektion används en engångsspruta. Injektionsstället före och efter injektionen behandlas med 70% alkohol. Öppningen av ampullerna och vaccinationsförfarandet genomförs i enlighet med reglerna för asepsis och antisepsis. Förberedelsen i den öppna ampullen är inte föremål för förvaring.
Hepatit B-vaccinet kan appliceras samtidigt samma dag med andra vacciner i den nationella förebyggande vaccinationskalendern (med undantag för BCG-vaccinet), såväl som inaktiverade vaccinpreventiva vaccinvacciner av epidemiska skäl eller med 1 månad mellanrum.
Vid förlängning av intervallet mellan första och andra vaccinationer i 5 månader eller mer, utförs den tredje vaccinationen inte tidigare än 1 månad efter den andra.

REAKTION PÅ INLEDNINGEN
Biverkningar vid användning av vaccinet är sällsynta. I 5-10% av fallen kan smärta, erytem och induration på injektionsstället uppträda. Ibland är klagomål om indisposition, trötthet, ledsmärta, muskelsmärta, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och buksmärtor möjliga.
Alla reaktioner på introduktionen av svaga och brukar gå 2-3 dagar efter injektionen.
Med tanke på den teoretiska möjligheten att utveckla allergiska reaktioner av omedelbar typ hos särskilt känsliga individer, bör vaccinerade patienter ges med medicinsk observation i 30 minuter. Vaccinationsplatser ska ges med anti-chockbehandling.

KONTRAINDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Överkänslighet mot jäst och andra komponenter i vaccinet.
Akuta infektiösa och icke-infektionssjukdomar, kroniska sjukdomar i akut stadium. Immunisering utförs inte tidigare än 1 månad efter återhämtning (remission). Med milda former av akuta respiratoriska virusinfektioner och akuta tarminfektioner kan vaccinationer utföras efter att temperaturen har normaliserats.
Graviditet. Effekten av vaccin på fostret har inte studerats. Möjligheten att vaccinera en gravid kvinna kan övervägas med en extremt hög risk för infektion.

FORMULÄR
På 1 ml (1 vuxen dos) eller 0,5 ml (1 barnsdos) i ampuller.
På 10 ampuller i en förpackningspapp eller kassettkontur eller konturcellulär förpackning från en filmpolystyren. I en förpackning (förpackning) sätt instruktioner för användning.

HUVUDLIV, FÖRVARING OCH TRANSPORTVILLKOR
Hållbarhet - 3 år.
Förvara och transportera enligt SP 3.3.2.028-95 vid en temperatur från 2 ° C till 8 ° C. Kortsiktigt (inte mer än 72 timmar) transport tillåts vid en temperatur som inte överstiger 25 ° С.
Läkemedlet, utsatt för frysning, såväl som utgått, kan inte appliceras.
Klagomål om specifika och fkie egenskaper hos läkemedlet ska skickas till statens vetenskapliga forskningsinstitut för standardisering och kontroll av medicinska biologiska preparat uppkallat efter L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / fax 241-39-22 Tillverkarens adress. Den ökade reaktogeniciteten av läkemedlet och komplikationerna efter införandet bör rapporteras via telefon eller telegraf.

ENTERPRISE - MANUFACTURER
FSUE NPO Microgen, Rysslands hälsovårdsministerium,
Ryssland, 115088, Moskva,
Str. 1: a Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Produktionsadress: FSUE NPO Microgen, Ryska federationens hälsovårdsministerium, filial i Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33

* I stället för instruktioner godkända den 15.05.2001

Observera att Moskva-koden har ändrats från 095 till 495
Team TsIOP "Hälsa och du!"

Evuks b
Rekombinant vaccin för förebyggande av hepatit B

Evuax B är en högrenad, icke-infektiös ytprotein (HBsAg) -polypeptid av hepatit B-viruset adsorberat på aluminiumsalter (används som ett adjuvans) och bevarat med tiomersal. Detta läkemedel, som är avsett för förebyggande av hepatit B, är ett rekombinant DNA-vaccin och produceras med användning av rekombinant DNA-teknik - produktion av HBsAg-polypeptidfragment i Saccharomyces cerevisiae-jästceller. Vaccinet uppfyller WHO: s krav på rekombinanta vacciner för förebyggande av hepatit B. Vid framställning av läkemedlet används inte ämnen av mänskligt ursprung.

UTSEENDE
Evuks B är en vitaktig, lätt opaliserande suspension.

INNEHÅLL
1,0 ml vaccin innehåller:
- Aktiv beståndsdel: renat HBsAg 20 μg
- Adjuvans: aluminiumhydroxidgel (på aluminium) 0,5 mg
- Konserveringsmedel: Thiomersal 0,01 vikt / volym%
- Hjälpämnen: monobasiskt kaliumfosfat, dibasiskt natriumfosfat, natriumklorid

INDIKATIONER
Specifik immunisering av infektion orsakad av alla kända subtyper av Epatit B-virus.

APPLICATION SCHEME
Vaccinet Evuks B är endast avsett för intramuskulär injektion i deltoidmuskelområdet hos vuxna och äldre barn och i den anterolaterala ytan på låret till nyfödda och yngre barn.
- Pediatrisk dos (för nyfödda och barn upp till 15 år): 0,5 ml (10 μg HBsAg).
- Vuxendos (för personer sedan 16 år): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Immuniseringsprocessen består av administrering av tre doser av vaccin i enlighet med följande schema:
- 1: a dos: valt datum
- 2: a dos: 1 månad efter introduktionen av 1: a dosen;
- 3: e dos: 6 månader efter introduktionen av 1: a dosen.
Det finns också ett alternativt vaccinationsschema: 1: a dosen - valt datum, 2: a dosen - 1 månad efter den första dosen, 3 doser - 2 månader efter den första dosen, revaccination - 12 månader efter 3: e dos primär immunisering. Detta system kan användas i vissa befolkningsgrupper: hos nyfödda vars mödrar är infekterade med hepatit B, hos patienter som är smittade med eller misstänkt för att vara smittade med hepatit B-viruset, hos personer som reser till regioner med hög incidens.

Införandet av ytterligare doser av vaccin är indicerat för patienter med hemodialys och immunbrist, eftersom den skyddande antikroppstitrarna (> 10 IE / L) i denna kategori av patienter, efter primär immunisering, inte induceras.

KONTRA
Evuks B-vaccinet är kontraindicerat till patienter med överkänslighet mot någon av dess komponenter (inklusive jäst) och patienter med överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrering av detta vaccin.

FÖRSIKTIGHET
Allmänna varningar:
- Vaccination ska skjutas upp till patienter med progressiv sjukdom, tillsammans med feber.
- Hos patienter med multipel skleros rapporterades isolerade okontrollerade fall av förvärring av sjukdomen efter vaccination. Vid vaccination av dessa patienter bör därför fördelarna med att använda vaccinet noggrant mätas mot den möjliga risken för förvärring av sjukdomen (se biverkningar).
- Immunisering kan inte vara effektiv hos personer som befinner sig i latent eller progressivt stadium av hepatit B.
- Vid vaccinering är det nödvändigt att ha nödvändiga läkemedel för att ge akut hjälp vid en anafylaktisk reaktion.
Varningar för användning:
- Före införandet av läkemedlet ska skakas såväl som under lagring kan bildas liten mängd fällning (vit med klar färglös supernatant).
- Evuks B ska inte injiceras i glutealområdet. Administrera inte evuks B intravenöst.
- Effekten av HBsAg på utveckling av foster har inte studerats. Liksom vid användning av något inaktiverat vaccin verkar dock detta läkemedels förmåga att ha en negativ effekt på embryot osannolikt
eller foster. Likväl bör vaccinet Evuks B endast användas till gravida kvinnor om det finns väsentliga indikationer.
- Effekten av Evuks B-vaccin på spädbarn efter vaccination av sina mammor i särskilda studier har inte studerats. Det finns dock inga kontraindikationer för användningen av detta vaccin hos ammande mödrar.

ADVERSE REAKTIONER
Vanligtvis märkt:
- Lokala reaktioner (rodnad, ömhet, svullnad, induration) självpåverkad inom två dagar efter vaccination.
Sällan möjligt:
- Ökad kroppstemperatur (över 38, 8 ° C).
- Allmänna reaktioner (illamående, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, myalgi, artrit).
- Hudutslag och transient ökning av transaminasaktivitet.
Mycket sällsynt observerad (utan uppenbarelse av en entydig samband med vaccination):
- Fall av polyneuropati, optisk neurit, ansiktsnervalalys, exacerbation av multipel skleros, Guillain-Barré syndrom, omedelbara allergiska reaktioner.

FÖRVARINGSVILLKOR
Använd inte efter utgångsdatumet som är tryckt på ytterförpackningen. Förvaras vid +2 ° C till +8 ° C (i kylskåp). Frys inte.

SHELF LIFE
36 månader.

FORMULÄR
- 1 injektionsflaska innehållande 0,5 ml vaccin;
- 20 flaskor innehållande 0,5 ml vaccin vardera;
- 1 injektionsflaska innehållande 1,0 ml vaccin;
- 20 injektionsflaskor innehållande 1,0 ml vaccin vardera;
- 10 flaskor innehållande 5 ml vaccin vardera;
- 10 injektionsflaskor innehållande 10 ml vaccin vardera.

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING "ENDZHEARKS - B"
Vacciner mot hepatit i rekombinant jästvätska

Endzheriks B är ett renat huvudytaantigen av hepatit B-virus (HBsAg), erhållet med användning av rekombinant DNA-teknik och adsorberad på aluminiumhydroxid.
Antigenet produceras av en kultur av jästceller (Saccharomyces cerevisiae), erhållen genom genteknik och med en gen som kodar för huvudytantigenet av hepatit B-viruset (HBV). HBsAg renades från jästceller med användning av konsekvent applicerade fysikalisk-kemiska metoder.
HBsAg transformeras spontant till sfäriska partiklar med en diameter av 20 nm innehållande icke-glykosylerade HBsAg-polypeptider och en lipidmatris som huvudsakligen består av fosfolipider. Studier har visat att dessa partiklar har egenskaper som är karakteristiska för naturlig HBsAg.

Vaccinet är mycket renat och uppfyller WHO: s krav på rekombinanta hepatit B-vacciner. Alla ämnen som är baserade på substanser i människokroppen används inte vid vaccinproduktion.

Injektionsflaskor 1 dos utan konserveringsmedel: 1 ml av vaccinet innehåller 20 μg rekombinant hepatit B-virusytaantigen adsorberat på 0,5 mg aluminiumhydroxid, spår av mertiolat inte mer än 0,002 mg. Mertiolat används i processen och avlägsnas under reningen av läkemedlet.

Ampuller 1 dos, 10-dosers ampuller med konserveringsmedel 2-fenoxietanol: 1 ml vaccinet innehåller 20 μg rekombinant hepatit B-virusytaantigen adsorberat på 0,5 mg aluminiumhydroxid, konserveringsmedel 2-fenoxietanol 5,0 mg, spår av mertiolat högst 0,002 mg.

Injektionsflaskor, ampuller 1 dos, 10 dosflaskor med konserveringsmedel-mertiolat: 1 ml av vaccinet innehåller 20 μg rekombinant hepatit B-virus-ytantigen adsorberat på 0,5 mg aluminiumhydroxid, konserveringsmedel-mertiolat 0,05 mg.

Homogen suspension, som skiljer sig när den står på en färglös transparent vätska och en lös vit fällning, lätt bruten när den skakas.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Engerix B orsakar bildandet av specifika HBs-antikroppar, som i en titer av 10 IE / 1 skyddar mot HBV-infektion.

I riskgrupper. Förebyggande effekt hos nyfödda, barn och vuxna i riskfält från 95% till 100%.
I nyfödda från HBsAg-positiva mödrar som immuniserats enligt schemat på 0, 1, 2, 12 månader eller 0, 1, 6 månader, är vaccinationens förebyggande effekt 95%. Samtidig administrering av vaccin och immunoglobulin mot HBV vid födsel ökar effektiviteten av förebyggande med upp till 98%.
Hos friska individer Vid användning av vaccinationsprogrammet för 0, 1 och 6 månader bestämmer 96% av de vaccinerade skyddsnivåerna av antikroppar 7 månader efter den första dosen. Om vaccination utförs enligt schemat på 0, 1, 2, 12 månader, har 15% och 89% av de vaccinerade en skyddande antikroppsnivå en månad efter den första dosen och en månad efter den tredje dosen. En månad efter den fjärde dosen bestäms en skyddande antikroppstiter i 95,8% av de vaccinerade.

Under exceptionella förhållanden bestäms skyddande titern av antikroppar 1 och 5 veckor efter den tredje dosen när 65,2% och 76% av de vaccineras enligt vaccinationen enligt schemat 0, 7, 21 dagar. En månad efter 4 doser, administrerad ett år efter immunisering, bestäms skyddsnivån av antikroppar hos 98,6% av de vaccinerade.

Minska förekomsten av hepatocellulär carcinom hos barn. Som ett resultat av universell vaccination av barn i åldern 6 till 14 år mot hepatit B observerades en signifikant minskning av incidensen av hepatocellulärt karcinom och persistens av hepatit B-antigen, vilket är en viktig faktor vid utvecklingen av leverkreft i Taiwan.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Förebyggande av hepatit B inom ramen för den nationella förebyggande vaccinationskalendern och personer med hög risk för hepatit B-virusinfektion (barn och vuxna vars familjer har HBsAg eller kronisk hepatit B, barn till barnhem, barnhem och barnhem, barn och vuxna som regelbundet får blod och dess preparat, liksom för hemodialys och onkohematologiska patienter, personer som har varit i kontakt med material som är infekterat med hepatit B-viruset, medicinska arbetstagare som har kontakt med ovyu personer som ägnar sig åt tillverkning av immunologiska produkter från donatorn och placenta blod medicinska institutioner, studenter och elever i gymnasie medicinska skolor (särskilt akademiker), människor som använder narkotika).

I regioner med låg förekomst av hepatit B-vaccination rekommenderas Endzheriks B för nyfödda och ungdomar, liksom barn födda till mödrar - bärare av hepatit B-viruset. Patienter som genomgår eller planerar kirurgiska ingrepp, organtransplantation, invasiva terapeutiska och diagnostiska förfaranden. Personer som har ökad risk för sjukdom i samband med deras sexuella beteende. personer som reser till regioner med utbredd hepatit B; patienter med kronisk hepatit C och bärare av hepatit C-viruset alkoholmissbrukare.

I områden med en måttlig eller hög incidens av hepatit B, där det finns risk för infektion för hela befolkningen, förutom alla ovanstående grupper krävs vaccination för alla barn, inklusive nyfödda, liksom ungdomar och vuxna.

"Endzheriks B" kan förhindra infektion med hepatit D, eftersom hepatit D-viruset kan reproducera endast i närvaro av patogenen Hepatit B.

Förutom ovanstående kategorier bör vaccinationer ges till alla andra grupper av befolkningen.

DOSERING OCH ADMINISTRERING
Vaccinet injiceras intramuskulärt i deltoidmuskelområdet (vuxna och äldre barn) eller i den anterolaterala delen av låret (nyfödda och yngre barn).
Som ett undantag kan vaccinet administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra sjukdomar i blodkoagulationssystemet. Det rekommenderas inte att injicera vaccinet intramuskulärt i skinkområdet, såväl som subkutant eller intrakutant, eftersom detta kan leda till ett lågt immunsvar. Intravenös administrering av vaccinet är strängt förbjudet.
Omedelbart före användning ska flaskan (ampullen) med Endzheriks V skakas tills en likformig vitaktig suspension, som inte innehåller några främmande partiklar, erhålls. Om vaccinet ser annorlunda ut i detta fall är det inte tillämpligt. Vid användning av en flerdosflaska ska varje dos tas bort och injiceras med en steril spruta med en steril nål. Förberedelsen från den öppna flaskan ska användas under arbetsdagen. En uppsättning läkemedel i sprutan och vaccinationsförfarandet bör utföras med strikt överensstämmelse med reglerna för asepsis och antisepsis.

En enda dos av läkemedlet är:
- för personer över 19 år - 1 ml (20 μg HBsAg);
- För nyfödda, barn och ungdomar upp till 19 år en singeldos - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- för hemodialyspatienter, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccination av barn inom ramen för det nationella immuniseringsschemat. Vaccinationer utförs tre gånger enligt ordningen: 0 (på barnets födelsedag) - 1-6 månader. Barn som inte vaccinerats efter att ha fyllt 13 år vaccineras vid denna ålder enligt schemat: 0-1-6 månader. Barn som är födda till mödrar från hepatit B-virusbärare eller patienter med hepatit B-virus under graviditetens tredje trimester vaccineras enligt följande schema: 0 (på födelsedagen) - 1-2-12 månader Samtidigt med den första vaccinationen kan ett barns immunoglobulin mot hepatit B injiceras intramuskulärt i den andra låret i en dos av 100 ME.
Planerade vaccinationer vid andra åldrar. Barn, ungdomar och vuxna som inte tidigare vaccinerats mot hepatit B vaccineras enligt följande schema: 0, 1, b månader.

För nödvaccination av viral hepatit B, exempelvis under kirurgiska ingrepp, andra invasiva terapeutiska och diagnostiska förfaranden; När man går till de hyperendemiska regionerna rekommenderas en accelererad behandling: den första dosen, den andra dosen - den sjunde dagen efter den första dosen, den tredje dosen - den tjugonde första dagen efter den första dosen eller den fjortonde dagen efter den andra dosen; 12 månader efter den första dosen administrerades, utfördes revaccination.

När immunisering av personer som utsätts för risk för infektion med hepatit B, till exempel när nålen injiceras med en förorenad injektionsnål, rekommenderas ett accelererat immuniseringsschema för trippel administrering av vaccinet med ett intervall på 1 månad eller administrering av ett vaccin enligt schemat på 0-7 dagar -21 dagar. Samtidigt med den första vaccinationen rekommenderas att injicera humant immunoglobulin mot hepatit B. I båda fallen utförs revaccination efter 12 månader.

Vid immunisering av individer med bekräftad primär eller sekundär immunbrist eller vid programmerad hemodialys innefattar vaccinationsperioden införandet av 4 doser på 40 μg (2 ml) på vald dag, 1, 2 och 6 månader efter den första dosen.

Endzheriks In kan användas för att slutföra grundkursen för immunisering, liksom för revaccination i samma fall.

Planerade vaccinationer mot hepatit B kan utföras samtidigt (på samma dag) med andra vacciner på nationell vaccinationskalender (med undantag för BCG-vaccinet) samt inaktiverade vacciner på vaccinationskalendern med utgångspunkt från epidemiska indikatorer. Vid förlängning av intervallet mellan första och andra vaccinationer i 5 månader och mer än den tredje vaccinationen utförs de 1 månad efter den andra.

Efter avslutad primärvaccination med läkemedlet "Engerix B" krävs inte revaccination utan särskilda kliniska indikationer. Medicinska arbetare revaccinera en enda dos av "Endzheriks B" 1 gång om 7 år.

REAKTIONER TILL INLEDNINGEN
Endzheriks I vanligtvis tolereras väl. I många fall har orsakssambandet mellan följande biverkningar och vaccinadministration inte fastställts.

De vanliga reaktionerna.
Lokal: liten ömhet, erytem och induration på injektionsstället.
Sällsynta reaktioner.
Vanliga symptom: svaghet, feber, sjukdomar.
Centrala och perifera nervsystemet: yrsel, huvudvärk, parestesier.
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, diarré, buksmärta.
Lever och gallsystem: förändringar i leverfunktionen.
Osteo-muskulärt system: artralgi, myalgi.
Hud och derivat: utslag, klåda, urtikaria.
Mycket sällsynt.
Vanliga symptom: anafylaksi, allergiska reaktioner, inklusive de som liknar serumsjukdom.
Omedelbara allergiska reaktioner hos särskilt känsliga individer kan inträffa omedelbart efter vaccinadministrationen. Därför måste vaccinerade hållas under medicinsk övervakning i 30 minuter och vaccinationsställen måste ges med anti-chockbehandling.
Kardiovaskulär system: synkope, hypotoni.
Central och perifert nervsystem: Förlamning, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neurit och multipel skleros), encefalit, encefalopati, hjärnhinneinflammation, krampanfall.
Hematologiska störningar: trombocytopeni.
Osteo-muskulärt system: artrit.
Andningsorgan: bronkospasmsyndrom.
Hud och derivat: angioödem, erytem multiforme.
Fartyg (utom hjärtkärl): vaskulit
Lymfsystemet: lymfadenopati.

KONTRA
Endzheriks B-vaccination är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot någon del av vaccinet (timerosal, jäst) eller patienter med manifestationer av överkänslighetsreaktioner efter tidigare administrering av hepatit B-vacciner (komplikation, temperatur över 40 C, ödem, hyperemi mer än 8 cm i diameter på plats administrering). Rutinvaccination ska skjutas upp till slutet av akuta manifestationer av sjukdomen och förvärring av kroniska sjukdomar. Vid mild akut respiratorisk virusinfektion, akuta tarmsjukdomar etc. utförs vaccinationen omedelbart efter normalisering av temperaturen.
Effekten av vaccin på utveckling av foster har inte fastställts. Även om risken för exponering för fosterinaktiverade virusvacciner är minimal, bör engerix B endast ges under graviditet om det finns speciella indikationer.
Under de kliniska prövningarna fanns inga negativa effekter av vaccination under amning, därför är den senare inte kontraindikation för administreringen av läkemedlet.

YTTERLIGARE INFORMATION
Eftersom hepatit B har en lång inkubationsperiod under vaccinationsperioden är den latenta infektionen av hepatit B-viruset redan möjligt i kroppen hos den person som vaccineras. Användningen av ett vaccin i sådana fall kan inte hindra hepatit B.
Vaccinet förhindrar inte infektion med patogener av hepatit A, hepatit C och hepatit E, såväl som patogener som orsakar andra leversjukdomar.
Vaccination Endzheriks In förhindrar infektion orsakad av delta-agenten, i form av sam- eller superinfektion av hepatit B.
Immunsvaret mot vaccination är förenat med olika faktorer som inkluderar ålder, kön, fetma, rökning och hur vaccinet administreras. Personer vars vaccination inte var tillräckligt effektiv (till exempel på grund av ålder över 40 år etc.), kan kräva en extra dos av vaccin.

Hos patienter med hemodialys, hos HIV-infekterade personer och hos personer med andra immunitetssjukdomar uppnås inte alltid tillräcklig titer av HBs-antikroppar efter immunförloppet, och därför kan ytterligare administrering av vaccinet vara nödvändigt.

Samtidig administrering av Endzheriks B med hepatit B-immunoglobulin åtföljs ej av en minskning av HBs-titer av antikroppar, förutsatt att de administreras vid olika injektionspunkter.

FORMULÄR
- I ampuller med 0,5 ml (en barnsdos) och 1,0 ml (en vuxendos). 10 ampuller i en blister, 1, 5 och 10 blister i en kartonglåda; 10, 50, 100 ampuller i en kartonglåda.
- I injektionsflaskor med 0,5 ml (en barnsdos) och 1,0 ml (en vuxendos). 1, 25 och 100 flaskor per kartonglåda.
- I injektionsflaskor med 5,0 ml (10 barn) och 10 ml (10 vuxna doser). 50 flaskor i en kartonglåda.

SHELF LIFE. FÖRVARING OCH TRANSPORTVILLKOR
Hållbarhet 3 år. Läkemedlet utgått är inte föremål för.

Förvara och transportera enligt SP 3. 3. 2. 028-95 vid en temperatur av 2 till 8 ° C. Frysning är inte tillåtet. Kortsiktigt (inte mer än 72 timmar) transport tillåts vid en temperatur från 0 till 30 ° С.

Återkallelser på läkemedlets fysiska och andra egenskaper sänds till gisket som namnges. L.A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) och till tillverkningsbolaget LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva, Novocheremushkinskaya st., D. 61)

Om ökad reaktogenicitet av läkemedlet och komplikationer efter införandet bör rapporteras via telefon och telegraf.